1、行業主管部門及自律組織
醫療器械行業的主管部門為發改委、工信部、衛健委、國家市場監督管理總局下屬的國家藥品監督管理局，中國醫療器械行業協會是該行業的自律組織。
（1）國家發展和改革委員會
國家發展和改革委員會負責擬訂并組織實施產業政策和價格政策；監督檢查產業政策、價格政策的執行；推進產業結構戰略性調整和升級；提出國民經濟重要產業的發展戰略和規劃等。
（2）工信部
工信部負責擬定涉及醫療器械等產業規劃、政策、標準，組織擬訂行業技術規范和標準，指導行業技術創新和技術進步，推動技術創新和產、學、研融合。
（3）衛健委
國家衛生健康委員會負責推進醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議，制定醫療機構和醫療服務全行業管理辦法并監督實施，制定部門規章、標準和技術規范等。
（4）國家藥品監督管理局
國家市場監督管理總局下屬的國家藥品監督管理局負責全國醫療器械監督管理工作，包括：①擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵醫療器械新技術新產品的管理與服務政策；②組織制定、公布醫療器械標準，組織制定分類管理制度，并監督實施；③制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施；④制定研制質量管理規范并監督實施，制定生產質量管理規范并依職責監督實施，制定經營、使用質量管理規范并指導實施；⑤組織開展醫療器械不良事件的監測、評價和處置工作，依法承擔醫療器械安全應急管理工作；⑥制定檢查制度，依法查處醫療器械注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為；⑦負責醫療器械監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
（5）中國醫療器械行業協會
中國醫療器械行業協會主要負責醫療器械行業及市場研究，代表會員企業向政府有關部門提出產業發展建議與意見，維護醫療器械企事業單位合法權益，對會員企業提供公共服務并進行行業自律管理等。
2、行業監管體制
（1）我國監管政策醫療器械行業關乎人的生命健康安全，醫療器械行業的監管體制較為嚴格，在產品注冊、生產及流通等環節均設立有嚴格管理制度。根據《醫療器械監督管理條例（國令第739號）》（2021年修訂）的規定，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體如下：
醫療器械行業監管體制
分類 | 風險程度 | 產品管理 | 生產管理 | 經營管理 |
第一類 | 低 | 產品備案管理：由備案 人向所在地設區的市 級人民政府負責藥品 監督管理的部門提交備案資料 | 向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案 | 不需許可和備案 |
第二類 | 中 | 產品注冊管理：注冊申 請人應當向所在地省、 自治區、直轄市人民政 府藥品監督管理部門 提交注冊申請資料 | 向所在地省、自治區、 直轄市人民政府藥品 監督管理部門申請生 產許可并提交其符合 本條例規定條件的有 關資料以及所生產醫 療器械的注冊證 | 由經營企業向所在地 設區的市級人民政府 負責藥品監督管理的 部門備案并提交符合 本條例規定條件的有 關資料 |
第三類 | 高 | 產品注冊管理：向國務 院藥品監督管理部門 提交注冊申請資料 | 向所在地省、自治區、 直轄市人民政府藥品 監督管理部門申請生 產許可并提交其符合 本條例規定條件的有 關資料以及所生產醫 療器械的注冊證 | 經營企業應當向所在 地設區的市級人民政 府負責藥品監督管理 的部門申請經營許可 并提交符合本條例規定條件的有關資料 |
資料來源：公開資料整理
（2）境外監管政策
根據美國的醫療器械相關監管規定，除特殊情形外，在美國銷售的醫療器械產品必須取得 FDA 注冊。美國食品藥品監督管理局（FDA）根據不同風險等級將醫療器械產品分為三類進行管理，其中 I 類屬于低風險產品，II 類屬于中等風險產品，III 類屬于高風險產品。FDA 針對不同風險等級的醫療器械實施不同的審核程序：對于中低風險的 I 和 II 類產品，在上市前通常需要取得 FDA 510（K）認證；對于風險較高的Ⅲ類產品，在上市前通常需要取得上市前批準（PMA）。
3、行業主要法律法規和政策及對企業經營發展的影響
（1）行業主要法律法規
醫療器械行業是我國高新技術產業，為推動行業健康有序地發展，近年來，國家密集出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規，多次提出將醫療器械作為發展的重點，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署。
醫療器械行業主要法律法規
發布時間 | 發布機構 | 政策名稱 | 主要相關內容 |
2021 年 6 月 | 國務院 | 《醫療器械監督管理條例 （2021 年修訂）》（國令第 739 號） | 主要規定了在中華人民共和國境 內從事醫療器械的研制、生產、經 營、使用活動及其監督管理須遵守 的規則 |
2018 年 12 月 | 全國人大 常委會 | 《中華人民共和國產品質 量法（2018 修訂）》 （主席令第 22 號） | 主要規定了在中華人民共和國境 內從事產品生產、銷售活動在產品 質量方面須遵守的規則 |
2018 年 8 月 | 國家市場監督 管理總局、衛 健委 | 醫療器械不良事件監測 和再評價管理辦法》 （國家市場監督管理總局 令第 1 號） | 加強醫療器械不良事件監測和再 評價，及時、有效控制醫療器械上 市后風險，適用于中國境內開展醫 療器械不良事件監測、再評價及其 監督管理 |
2017 年 11 月 | 國家食品藥品監督管理總局 | 《醫療器械生產監督管理 辦法（2017 修正）》 （國家食品藥品監督管理 總局令第 7 號） | 規定了開辦醫療器械生產企業的 申請與審批、醫療器械生產企業許 可證管理、醫療器械委托生產的管 理、醫療器械生產的監督檢查、法 律責任等內容 |
2017 年 11 月 | 國家食品藥品監督管理總局 | 《醫療器械經營監督管理 辦法（2017 修正）》 （國家食品藥品監督管理 總局令第 8 號） | 主要規定了醫療器械的經營許可 與備案管理、經營質量管理、經營 監督管理、法律責任等內容 |
2017 年 4 月 | 國家食品藥品監督管理總局 | 《醫療器械標準管理辦 法》（國家食品藥品監督 管理總局令第 33 號） | 促進科學技術進步，保障醫療器械 安全有效，提高健康保障水平，加 強醫療器械標準管理 |
2017 年 1 月 | 國家食品藥品 監督管理總局 | 《醫療器械召回管理辦 法》（國家食品藥品監督 管理總局令第 29 號） | 主要規定了在中華人民共和國境內已上市醫療器械召回及其監督 工作的管理辦法 |
2016 年 3 月 | 國家食品藥品監督管理總局 | 《醫療器械臨床試驗質量 管理規范》（國家食品藥 品監督管理總局、中華人 民共和國國家衛生和計劃 生育委員會令第 25 號） | 主要規定了食品藥品監督管理部 門加強對醫療器械臨床試驗的管 理，維護醫療器械臨床試驗過程中 受試者權益，保證醫療器械臨床試 驗過程規范性等內容 |
2015 年 7 月 | 國家食品藥品 監督管理總局 | 《醫療器械分類規則》 （國家食品藥品監督管理 總局令第 15 號） | 主要用于指導制定醫療器械分類 目錄和確定新的醫療器械的管理 類別 |
2015 年 6 月 | 國家食品藥品 監督管理總局 | 《藥品醫療器械飛行檢查 辦法》（國家食品藥品監 督管理總局令第 14 號） | 主要規定了食品藥品監督管理部 門針對藥品和醫療器械研制、生 產、經營、使用等環節開展的不預 先告知的監督檢查等方面的內容 |
2014 年 7 月 | 國家食品藥品 監督管理總局 | 《醫療器械注冊管理辦 法》（國家食品藥品監督 管理總局令第 4 號） | 規定了醫療器械注冊檢測、醫療器 械注冊申請與審批、醫療器械的注 冊變更、醫療器械延續注冊、監督 管理、法律責任等內容 |
資料來源：公開資料整理
（2）國家相關主要政策
近年來，國家和地方政府通過多個政策支持高端醫療器械發展，大型設備采購政策的松綁，顯示出國家對放療設備普及的支持。隨著國家政策支持及患者對于放療的認知加深，放療設備在國內有望加快滲透。
醫療器械行業的相關政策
發布時間 | 發布機構 | 政策名稱 | 主要相關內容 |
2020 年 7 月 | 衛健委 | 關于調整 2018-2020 年大型醫用設備配 置規劃的通知 | 進一步推進大型醫用設備科學合理配 置，保障人民群眾醫療服務需求，國家 衛健委將全國2018年-2020年總體規劃 中，伽瑪刀由新增 146 臺調整至新增 188 臺；直線加速器由新增 1,208 臺調 整至新增 1,451 臺 |
2019 年 11 月 | 發改委 | 產業結構調整指導 目錄（2019 年本） | 鼓勵新型醫用診斷設備和試劑、數字化 醫學影像設備，人工智能輔助醫療設 備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、 手術機器人等高端外科設備。 2019 年 11 月 國務院 關于在自由貿易試 驗區開展“證照分 離”改革全覆蓋試 點的通知 社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配 置許可，改審批為備案 |
2018 年 10 月 | 衛健委 | 關于發布 2018-2020 年大型醫用設備配 置規劃的通知 | 截至 2020 年底，伽瑪刀設備全國規劃 配置 254 臺，其中新增 146 臺。直線加 速器全國規劃配置在 3,162 臺，其中新 增 1,208 臺 |
2018 年 4 月 | 衛健委 | 大型醫用設備配置 許可管理目錄（2018 年） | 伽瑪刀等大型醫用設備配置許可由甲 類調為乙類，PET-CT、伽瑪刀等將不 再由衛健委審批，改為由省級衛計委進 行配置審批 |
2017 年 12 月 | 發改委 | 重點領域關鍵技術產業化實施方案 | 高端醫療器械和藥品作為九大重點領 域之一，明確圍繞健康中國建設要求和 醫療器械技術發展方向，聚焦使用量 大、應用面廣、技術含量高的高端醫療 器械，鼓勵掌握核心技術的創新產品產 業化，推動科技成果轉化，填補國內空 白，推動一批重點醫療器械升級換代和 質量性能提升，提高產品穩定性和可靠 性，發揮大型企業的引領帶動作用，培 育國產知名品牌 |
2017 年 5 月 | 科技部 | “十三五”醫療器 械科技創新專項規劃 | 提出以國產化、高端化、品牌化、國際 化為方向，以臨床及健康需求為導向， 以核心技術突破為驅動，以重大產品研 發為重點，以示范推廣為牽引，創新鏈、 產業鏈和服務鏈融合發展，加強醫研企 結合，著力提高國產醫療器械的核心競 爭力，推動醫療器械科技產業的跨越式 發展 |
2017 年 1 月 | 國務院 | “十三五”衛生與 健康規劃 | 提出組織實施“精準醫學研究”等一 批國家重點研發計劃，加快診療新技 術、藥品和醫療器械的研發和產業化， 顯著提高重大疾病防治和健康產業發 展的科技支撐能力 |
2016 年 11 月 | 國務院 | 《“十三五”國家 戰略性新興產業發 展規劃》 | 發展高品質醫學影像設備、先進放射治 療設備、高通量低成本基因測序儀、基 因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝 備，大幅提升醫療設備穩定性、可靠性 |
2016 年 11 月 | 工信部 | 醫藥工業發展規劃指南 | 加強醫療器械核心技術和關鍵部件開 發，提升集成創新能力和制造水平。突 破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床 急需產品產業化 |
2016 年 10 月 | 中共中央、 國務院 | “健康中國 2030” 規劃綱要 | 到 2030 年，具有自主知識產權新藥和 診療裝備國際市場份額大幅提高，高端 醫療設備市場國產化率大幅提高，實現 醫藥工業中高速發展和向中高端邁進， 跨入世界制藥強國行列 |
2016 年 7 月 | 國務院 | “十三五”國家科 技創新規劃 | 重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健 康、康復養老、藥品質量安全、創新藥 物開發、醫療器械國產化、中醫藥現代 化等任務，加快慢病篩查、智慧醫療、 主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防 治技術普及推廣和臨床新技術新產品 轉化應用，建立并完善臨床醫學技術標準體系 |
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2025-2031年中國耳鼻喉醫療器械行業市場運行態勢及發展趨勢研判報告
《2025-2031年中國耳鼻喉醫療器械行業市場運行態勢及發展趨勢研判報告》共十一章，包含中國耳鼻喉醫療器械行業代表性企業布局案例研究，中國耳鼻喉醫療器械行業市場前景預測及發展趨勢，中國耳鼻喉醫療器械行業投資戰略規劃策略及建議等內容。
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