摘要：近年來，中國醫療器械市場規模持續增長，并呈現出穩定的增長趨勢。根據中國醫療器械行業協會發布的數據顯示，2023年中國醫療器械市場規模達到10358億元，同比增長10.18%；基于老齡化趨勢、醫療技術的發展以及政府對健康保健投資支持等多方面的影響，中國醫療器械市場將持續增長。預計2024年，醫療器械市場規模將達到11300億元，同比增長9.09%。這為醫療器械企業提供了良好的發展機遇，同時也需要企業加強技術創新、市場競爭能力和合規管理，以應對市場的變化和挑戰。

一、定義及分類

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械按照功能分類可分為診斷設備類、治療設備類、康復設備類、醫用耗材類、醫療保健產品類、醫用軟件類等。

二、行業政策

1、主管部門和監管體制

醫療器械行業主管部門包括國家發改委、國家衛健委、國家藥監局等相關部門，行業自律組織為中國醫療器械行業協會。

國家發改委主要職能為宏觀調控醫療器械行業，組織實施醫療器械相關行業的產業政策，研究制定行業發展規劃，指導行業結構調整及促進行業發展。

國家衛健委負責制定醫療器械行業政策及管理辦法并監督各級機構實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。

國家藥監局主要職責包括：負責醫療器械安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施；負責醫療器械標準管理。組織制定、公布醫療器械標準，組織制定分類管理制度，并監督實施；負責醫療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施；負責醫療器械質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施；負責醫療器械上市后風險管理。組織開展醫療器械不良事件的監測、評價和處置工作；負責組織指導醫療器械監督檢查。制定檢查制度，依法查處醫療器械注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為；負責醫療器械監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

中國醫療器械行業協會主要負責開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究；組織制定并監督執行行業政策；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作；接受國家藥監局等政府部門的授權和委托，參與制定行業規劃，對行業內重大技術改造、技術引進、投資與開發項目進行前期論證及執行其他任務；組織開展國內外經濟技術交流與合作，對會員企業進行行業自律管理；開展三類產品及進口產品注冊咨詢及代理，經政府有關部門批準開展相關各類認證、認可工作；參與國內外政府采購及醫療器械的招標、投標工作等。

2、行業相關政策

醫療器械的高端化、智能化發展是政策重點推進方向。2023年12月，國務院印發《全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案》，提出在上海自貿試驗區進口醫療器械，并優化“人工智能+醫療器械”應用審評審批程序，對進入創新醫療器械特別審查程序的人工智能輔助診斷醫療器械加快審評審批。通過引進更多國際先進的醫療器械技術和產品，有助于滿足國內市場對高端醫療器械的需求，并提升中國醫療器械行業的整體水平。同時優化審評審批程序，將推動人工智能在醫療器械領域的應用與創新，提高醫療診斷和治療水平。

三、發展歷程

我國醫療器械行業發展歷程主要經歷三個階段。1949-1978年，從新中國建立到改革開放，我國的醫療器械產業開始處于“萌芽”狀態，并在不斷地摸索中逐步形成為一個獨立的產業。直到1978年，我國醫療器械生產廠家增加到430家、在職員工增加到10萬人，生產品種也大幅度上升，為改革開放后的產業發展打下了堅實的基礎。1978-2012年，改革開放到中共十八大，我國醫療器械產業高速發展，并朝著產品種類更加齊全、技術創新能力不斷完善、能滿足消費者不同層次需求的成熟產業發展。數據顯示，2010年我國醫療器械市場總體產值突破了1000億元，規模居世界第二，2010年全年更是達到了1354.1億元。十八大以來，黨和國家對醫療器械發展高度重視，在優化監督管理體制的同時鼓勵企業創新。我國的醫療器械產業正朝著國產化、高端化、品牌化、國際化方向發展。隨著“十三五”醫改規劃開展，行業監管日趨嚴格、耗材兩票制試點擴大、集采降價政策推陳出新、醫?？刭M成常態，醫療器械行業變革加劇，風險與機遇并存。

四、行業壁壘

1、市場準入壁壘

我國對醫療器械行業實行嚴格監管，這是因為醫療器械的使用關乎到患者的生命安全。針對這一行業的特殊性質，我國在產品準入、生產準入和經營準入三個方面設置了較高的門檻，以確保醫療器械產品的安全性和有效性。目前，我國按照風險程度對醫療器械實施分類管理，其中第Ⅱ類、第Ⅲ類產品屬于高風險產品，必須取得藥品監督管理部門審批的產品注冊證。醫療器械生產企業必須取得生產許可證并通過GMP認證，經營企業必須取得經營許可證并通過GSP認證，出口產品一般需歐盟CE認證或美國FDA許可。

2、技術研發壁壘

醫療器械行業的技術壁壘主要表現在產品的研發和生產。醫療器械產品需要具備高度的準確性和安全性，因此對研發技術和生產工藝都有著很高的要求。醫療器械產品不僅涉及到各種學科的專業知識，還需要具備多學科的交叉應用能力。同時，醫療器械行業的技術更新迭代速度較快，需要企業持續投入大量的研發投入，以保持產品的競爭力，這也會對企業帶來巨大的財務壓力。

3、營銷渠道壁壘

醫療器械的銷售模式通常采用經銷和直銷相結合的方式，這是因為醫療器械的銷售具有輻射地域廣、專業性要求高等特點。在經銷模式下，企業需要建立成熟的營銷網絡和優質的售后服務體系，這需要大量的人力、物力和資金投入，建設周期也比較長。新進入企業往往難以在短時間內積累渠道資源和市場優勢。此外，早期進入市場的企業已經通過長期的經營積累了較好的經銷商議價和管理能力，在與實力較強的經銷商談判時占據著強勢地位。另一方面，直銷模式下，醫療衛生系統對招標項目設置了較高的條件，要求投標企業在經營規模、產品價格、質量管控和售后服務等方面都具備較高的水平。這使得市場競爭門檻被提高，新進入企業在直銷模式下面臨更大的挑戰。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

醫療器械產業鏈上游主要包括基礎原材料、電子元器件、軟件、光導纖維、光學玻璃等，其中基礎原材料包括鋼鐵、橡膠以及塑料等材料；中游為醫療器械研發、制造、銷售和服務；下游包括醫療機構、體檢中心、家庭用戶等。

醫療器械行業產業鏈

基礎原材料

中信泰富特鋼集團股份有限公司

寧波長陽科技股份有限公司

寧波天龍電子股份有限公司

浙江雙箭橡膠股份有限公司

電子元器件

立訊精密工業股份有限公司

歌爾股份有限公司

廈門宏發電聲股份有限公司

中航光電科技股份有限公司

廣東生益科技股份有限公司

瑞聲聲學科技(深圳)有限公司

軟件

創業慧康科技股份有限公司

衛寧健康科技集團股份有限公司

衛寧健康科技集團股份有限公司

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

光導纖維

長飛光纖光纜股份有限公司

江蘇亨通光電股份有限公司

烽火通信科技股份有限公司

江蘇中天科技股份有限公司

上游

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

東軟集團股份有限公司

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

山東威高骨科材料股份有限公司

中游

醫療機構

體檢中心

家庭用戶

下游

2、行業領先企業分析

（1）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司是一家面向全球的高科技醫療設備和解決方案供應商，業務涉及生命信息與支持、體外診斷、數字超聲、醫學影像四大領域，在全國31個省設立了子公司，產品遠銷全世界190多個國家。2023年前三季度，邁瑞醫療營業收入為273億元，同比增長17.20%；歸母凈利潤為98億元，同比增長21.38%。在2022年12月-2023年2月期間，國內ICU病房建設顯著提速，監護儀、呼吸機、輸注泵等重癥所需設備的緊急采購量大幅增加，這帶動了相關重癥產品的營收大幅增長。2023年3月至7月，隨著國內醫院常規診療活動加速恢復，常規產品呈現迅速復蘇趨勢。然而，2023年8月，國家衛健委等九部門共同啟動了關于全國范圍整治醫療領域不正之風的行動，導致國內公立醫院正常招投標活動顯著推遲，診療有所放緩，國內醫療器械市場需求受到沖擊。盡管如此，公司在海外市場的需求相對較為景氣，這部分緩解了公司業績的壓力。

（2）山東新華醫療器械股份有限公司

山東新華醫療器械股份有限公司于1943年創立，是中國共產黨和中國人民解放軍建立的第一家醫療器械生產企業。經過八十年的發展，公司發展壯大，并形成了醫療器械、制藥裝備、醫療商貿和醫療服務四大業務板塊。作為國內醫療器械行業中實力強大、產品種類齊全的企業之一，2023年前三季度，新華醫療營業收入為73億元，同比增長10.02%；研發投入為3億元，同比增長20.11%。這主要得益于醫院建設竣工潮帶來的醫療設備采購需求旺盛，推動了公司業績的增長。同時，公司還加大了研發投入，研發進展持續更新。包括公司成功取得了“放射治療X射線圖像引導系統”的三類醫療器械注冊證，并且順利推進了128排滑軌CT和全自動條狀袋包生產線等關鍵研發項目。新華醫療在醫療器械領域具備較強的技術實力和品牌影響力。未來，公司可以繼續加強研發力度，不斷推出新產品和技術，以滿足市場需求。

六、行業現狀

近年來，中國醫療器械市場規模持續增長，并呈現出穩定的增長趨勢。根據中國醫療器械行業協會發布的數據顯示，2023年中國醫療器械市場規模達到10358億元，同比增長10.18%；基于老齡化趨勢、醫療技術的發展以及政府對健康保健投資支持等多方面的影響，中國醫療器械市場將持續增長。預計2024年，醫療器械市場規模將達到11300億元，同比增長9.09%。這為醫療器械企業提供了良好的發展機遇，同時也需要企業加強技術創新、市場競爭能力和合規管理，以應對市場的變化和挑戰。

七、發展因素

1、有利因素

（1）國家政策的大力支持

醫療器械行業是一個與人類生命健康密切相關的新興產業。在國家主管部門的政策支持下，國產醫療器械得到了快速發展。多項政策的出臺鼓勵國產醫療器械加快創新，推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用。這些政策的實施，在技術迭代、醫?？刭M等背景下，有效地推動了國內醫療器械行業的快速發展。隨著國家政策支持的不斷加強，國產醫療器械在技術研發和產品性能上也不斷取得突破。目前，國產醫療器械已經開始逐步替代進口產品，成為國內醫療器械行業的重要發展趨勢。

（2）人口老齡化和居民收入增長將持續帶動行業市場規模的迅速增長

隨著人口老齡化程度的不斷加深，中國醫療器械市場面臨著更大的發展機遇。人口老齡化是醫療器械需求增長的主要原因之一。隨著年齡的增長，老年人對醫療設備和服務的需求量也逐漸增加，尤其是高端醫療設備和醫用耗材等。這些產品的需求量將隨著老年人口的增加而持續擴大。此外，隨著居民收入的不斷增加，消費能力也在提升，人們對醫療器械產品的需求也會相應增加。在這種情況下，醫療器械企業可以加大技術研發投入，提升產品性能和質量，滿足消費者對高品質醫療器械的需求。

（3）基本醫療保險制度不斷完善

我國醫療保障制度的不斷完善，包括醫療報銷項目的擴增和報銷比例的提高，使得國民的就醫意愿逐步提升。這一趨勢在數據上也得到了體現，根據國家衛健委數據顯示，2023年1-9月，我國醫療衛生機構總診療人次達到51.1億人次，同比增長6.0%。診療人次的增多直接推動了對醫療器械的使用需求，進一步促進了醫療器械市場的發展。未來，隨著我國醫療保障制度及醫療衛生水平的持續改進和提升，將帶來更充足的醫療需求，這將成為醫療器械市場長期穩定發展的重要驅動力。

2、不利因素

（1）國內技術水平相對滯后

中國醫療器械行業在技術研發方面相對滯后，與國際先進水平仍存在差距。雖然近年來中國醫療器械企業加大了對技術創新的投入，但整體上仍然面臨技術壁壘較高的問題。一方面，醫療器械領域的核心技術受到國外廠商的壟斷，中國企業難以取得關鍵技術和專利；另一方面，醫療器械產業鏈上下游環節不完善，缺乏配套設備和高端材料，制約了技術創新的發展。因此，中國醫療器械企業在技術研發方面需要加大投入，提升自身的研發能力和創新能力。

（2）價格水平下降和營運成本上升所帶來的經營壓力

醫療器械行業在價格和成本端都面臨較大的壓力。在價格端，政府推出了一系列調價控費政策，導致醫療器械整體價格水平呈下行趨勢。這雖然可以緩解患者的負擔，但同時也對企業的盈利能力產生了挑戰。在成本端，企業面臨兩方面的壓力。一方面，員工工資水平不斷上漲，加上醫療器械行業對高端人才的需求增加，未來企業的用工成本仍會持續上升。另一方面，原材料和運輸成本也在上升，進一步增加了企業的成本壓力。

（3）市場競爭激烈

中國醫療器械市場競爭激烈，企業數量眾多，產品同質化現象嚴重。由于進入門檻相對較低，許多小型醫療器械企業涌現，導致市場競爭加劇。這些企業往往缺乏技術實力和創新能力，無法與大型企業相抗衡。此外，一些低價產品的涌入也對市場造成沖擊，使得整個行業的價格水平下降。因此，醫療器械企業面臨著更為激烈的市場競爭，需要通過提升技術實力、加強創新能力等手段來保持競爭優勢。

八、競爭格局

中國醫療器械市場規模龐大，隨著人口老齡化和醫療服務多元化的趨勢，醫療器械的需求不斷上升，為企業提供了廣闊的市場機遇。政府采取措施支持國產醫療器械的發展，推動采購國產儀器和高值耗材，以提升市場滲透率和占有率。這些舉措將進一步打破海外壟斷，促進國產醫療器械的快速發展。不僅如此，部分成熟產品正在加速全球化進程，向全球一流水平進發。隨著國產醫療器械的技術水平的快速提升，尤其是在高端醫療器械領域，一些國產企業已經具備了與跨國公司競爭的實力。例如，邁瑞、上海聯影等企業在醫學成像領域高端設備已逐漸滲透國內市場。這些企業通過技術創新、品質提升、服務優化等方式來獲得競爭優勢，在國內市場擁有較大的市場份額，并在海外市場上逐漸嶄露頭角。

九、發展趨勢

1、國際化和市場拓展

隨著全球化的進程，中國企業將積極拓展海外市場，提升在國際市場上的競爭力。通過技術創新、質量提升和品牌塑造，中國醫療器械企業將逐漸在國際市場上嶄露頭角。此外，一帶一路倡議的推進為中國醫療器械企業提供了更廣闊的市場機遇。通過與相關國家和地區的合作，中國醫療器械企業可以開拓新的市場，共同推動醫療器械行業的發展。

2、進口替代是國產醫療器械的重要趨勢

在國家政策支持、國內醫療器械廠家技術迭代、醫?？刭M等背景下，進口替代成為國內醫療器械行業的重要發展趨勢。在政策端，國務院、藥監局多次發文，支持國內醫療器械行業發展，尤其是鼓勵臨床急需、創新度較高的產品加速上市；在支付端，醫?？刭M和集中帶量采購一方面為醫療器械行業發展擠出了空間，另一方面，由于國際醫療器械生產企業需要考慮全球市場價格同步的問題，國內醫?？刭M和集中帶量采購對國際醫療器械廠家的擠出效應較為明顯。此外，國內醫療器械市場快速增長，市場擴容空間大，更是有利于推動國內醫療器械企業快速擴張和對進口產品的替代。

3、技術創新和智能化發展

隨著科技的不斷進步，醫療器械領域也在不斷探索和應用新的技術。未來，醫療器械企業將繼續加大研發投入，推動技術創新，以提供更加精準、高效和便捷的醫療解決方案。未來微創診療受眾面持續擴大，診療器械性能不斷提高，進一步降低操作風險、減輕患者痛苦、提高手術成功率。且在人工智能與5G技術的賦能下，通過結合人工智能、大數據分析和物聯網等先進技術，醫療器械可以實現數據的實時監測、遠程診斷和智能化管理，為醫務人員和患者提供更好的服務和體驗，同時可以提高診斷的準確率與效率，極大緩解醫療資源緊張的問題，有助于患者早篩早治率。