重磅！智研咨詢發布《2022年7月醫療器械行業動態監測》

一、政策動態

行業集中帶量采購相關政策

（一）國家層面

動態1：7月11日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室頒布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，確定由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施，本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別。

動態2：7月27日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于開展脊柱類耗材醫療機構采購需求填報工作的通知》，公布了本次脊柱類耗材帶量采購的需求填報品種、填報時間、填報方式以及填報要求。本次填報品種為骨科脊柱類醫用耗材，包括14個產品系統類別，填報時間為2022年8月1日12時—8月14日17時，本次數據填報采用線上直報方式，通過國家組織醫用耗材聯合采購平臺，在企業確定申報的產品系統中選擇本單位臨床需要的產品系統，并填報每個產品系統未來一年的需求量。

（二）地方層面

動態3：7月24日，深圳市發展和改革委員會關于印發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》等三個政策措施的通知，其中，《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》顯示，為加大創新產品應用示范，支持醫療器械企業納入帶量采購。鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

動態4：7月12日，山西臨汾市醫保局發布《運城、臨汾、長治、晉城四市聯盟第六輪醫用耗材帶量采購項目競價談判中選公告》。共超3800萬個耗材產品中選，全部為國產企業。本次采購項目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎聯合麻醉穿刺套件）、橡膠檢查手套、PE檢查手套、一次性手術衣、醫用生物磁性敷貼（永磁愈合貼）、一次性使用產包、一次性使用手術包。據悉，符合要求的供應商可參與克價談判的單包或者多包，但所競價包號內所有項目內容、規格、型號必須完全響應本競價談判文件所列示內容。

動態5：7月28日，湖南株洲聯盟醫藥集中限價采購平臺發布《關于邀請申報湖南省低值醫用耗材帶量采購企業產品資料的通知》。據通知，湖南擬在全省開展低值耗材帶量采購，產品范圍覆蓋一次性使用霧化吸入器、一次性使用避光輸液器、無菌敷貼（留置針專用）、一次性使用真空采血管、一次性鼻氧管（帶濕化）、一次性使用醫用喉罩、醫用高分子夾板（骨科）、醫用高分子繃帶（骨科）。2021年以來在湖南省公 立醫療機構銷售相關產品的企業需于8月7日17:00前填報相關信息。

動態6：近日 ，由江西牽頭的肝功生化試劑聯盟采購正式開展， 本次21省市包括： 江西省、河北省、陜西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團。

動態7：近日，根據吉林省醫保局《關于執行京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動中選結果的通知》要求，8月1日開始執行骨科創傷類醫用耗材帶量采購結果，屆時我中心將調整中選產品網上采購價格。請各相關醫療機構在8月1日前維護好創傷類耗材產品采購信息，完善平臺采購流程，為避免出現執行帶量結果前采購的產品因延遲維護信息造成價格分歧現象。

2、行業注冊與審查相關政策

（一）國家層面

動態8：國家藥監局發布《關于開展清理規范醫療器械注冊工作的通知》

7月11日，為落實2002年全國醫療器械監督管理工作會議精神，嚴格醫療器械上市審批，從源頭上確保市場準入醫療器械的安全有效，國家藥監局決定就醫療器械的注冊情況，進行全面的清理規范。境內第三類醫療器械和進口醫療器械注冊情況的清理，由國家藥監局醫療器械司負責，境內第二類以下（含第二類）醫療器械注冊情況的清理，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責。

動態9：國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022年醫療器械分類界定結果匯總》

本次匯總的2022年1月-2022年6月醫療器械產品分類界定結果共369個：建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品106個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品90個；按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在?。▍^、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在?。▍^、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

動態10：藥監局發布《醫療器械分類目錄》8個子目錄相關產品臨床評價推薦路徑

7月14日，為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫用診察和監護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環器械”、19“醫用康復器械”、21“醫用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

（二）地方層面

動態11：四川省藥品監督管理局發布《四川省第二類醫療器械應急審批程序》

7月28日，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據我國相關法規、規章和規范性文件，四川省藥監局制定并發布《四川省第二類醫療器械應急審批程序》，適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經省藥監局確認的省內第二類醫療器械的注冊審批。

動態12：上海市藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告

7月22日，為更好落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神，進一步紓困惠企、嚴守醫療器械質量安全，現對本市第二類醫療器械延續注冊（以下簡稱延續注冊）申報方式及流程等要求進行優化調整

3、行業監督與管理相關政策

（一）國家層面

動態13：7月8號，國家醫保局會同財政部、國家稅務總局共同印發《關于做好2022年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》。根據《通知》要求，完善醫保醫用耗材和醫療服務項目管理。加強藥品耗材集中帶量采購和價格管理：要全方位、多層次推進藥品、醫用耗材集采工作，統籌協調開展國家組織和省際聯盟集采。2022年底國家和省級（或跨省聯盟）集采藥品品種數累計不少于350個，高值醫用耗材品種累計達到5個以上。啟動醫藥價格監測工程，編制醫藥價格指數，強化藥品和醫用耗材價格常態化監管，持續推進醫藥價格和招采信用評價制度實施。

動態14：7月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《關于醫療器安全和性能基本原則符合性技術指南》的通告，來進一步指導注冊申請人科學合理地運用IMDRF第三版《醫療器械安全和性能基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效?！吨改稀窞樘峁┳陨暾埲撕蛯彶槿藛T使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可采用，但應提供詳細的研究資料。

動態15：7月18號，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監督抽檢，發現4批（臺）產品不符合標準規定。要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

動態16：7月26日，國家醫保局及財政部聯合發布《關于進一步做好基本醫療保險跨省異地就醫直接結算工作的通知》，參保人員跨省異地就醫直接結算住院、普通門診和門診慢特病醫療費用時，原則上執行就醫地規定的支付范圍及有關規定（基本醫療保險藥品、醫療服務項目和醫用耗材等支付范圍）；跨省異地就醫發生的醫療費用由就醫地經辦機構按照就醫地的基本醫療保險藥品、醫療服務項目和醫用耗材等支付范圍進行費用審核，對發生的不符合規定的醫療費用按就醫地醫保服務協議約定予以扣除。

動態17： 7月19日，國家醫療保障局辦公室發布《關于進一步做好醫療服務價格管理工作的通知》，對以新設備新耗材成本為主、價格預期較高的價格項目，做好創新性、經濟性評價。審慎對待資本要素驅動、單純謀求投資回報及地方保護特征的立項訴求，避免按特定設備、耗材、發明人、技術流派等要素設立具有排他性的醫療服務價格項目。明確醫療服務價格和藥品耗材集中采購各自的功能定位，價格調整觸發機制與藥品耗材集中采購不直接掛鉤，調整總量不直接平移置換。對醫用耗材和醫療服務深度關聯的項目，要準確分析集中采購產生的具體影響，分類施策、科學協同。

動態18：7月12日，為進一步指導注冊申請人科學合理地運用第三版《醫療器械安全和性能基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》

（二）地方層面

動態19：7月26日，深圳出臺促進高端醫療器械發展政策《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》中提及支持領域涵蓋醫學影像、體外診斷、高值耗材、基因檢測、手術機器人等細分領域?！锻ㄖ返挠“l有利于加快培育本地高端醫療器械產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強本地產業核心競爭力。

動態20：7月1日，貴州省藥品監管局為認真貫徹落實新修訂實施的《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，持續推進醫療器械審評審批制度改革，堅持創新發展，推進“放管服”改革，優化我省審評審批流程，進一步提高審評審批效率，推動我省醫療器械產業高質量發展，印發了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》的通知。

動態21：7月11日，海南省藥品監督管理局發布《進一步加強集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作的通知》，加強集中帶量采購中選醫療器械產品工作質量監管，切實維護公眾用械安全，做好集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作，特別是海南省集采中選產品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監督管理。

動態22：7月27日，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》（征求意見稿），以此保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展?！兑幎ā匪Q延伸檢查是指藥品監督管理部門為綜合評價醫療器械注冊人、備案人質量管理體系符合性和有效性，對為醫療器械的研制、生產等活動提供產品或服務的單位及個人開展的檢查活動?！兑幎ā愤m用于廣東省各級藥品監督管理部門開展的醫療器械領域延伸檢查活動。

動態23：7月29日，安徽藥監局發布《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，基本建立覆蓋藥械妝監管全領域、各環節的監管制度體系。對安徽血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采中選藥品和第三類醫療器械等重點產品生產企業，特殊藥品生產經營企業實施年度全覆蓋監督檢查。共查處藥械化違法案件4388件，同比增長54.8%，實現案件查處數量、質量“雙提升”，監管針對性和實效性顯著增強。

4、行業發展與支持相關政策

動態24：7月8日，為加快推進高端醫療裝備發展應用，工業和信息化部、國家衛生健康委聯合起草了《高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）》（征求意見稿），意見提出，示范基地建設，由地方政府牽頭組織知名醫療機構、科研機構、生產企業、檢測機構等合作，探索建立健全醫療裝備從技術開發、產品生產、示范驗證到應用推廣的創新體系，營造包括政策、金融、監管、學科交叉、醫療示范等于一體的激勵產業創新發展的生態環境，形成主導產品特色鮮明、創新要素高度集聚、網絡協作緊密高效、產業生態體系完善的醫療裝備制造業集聚區。

二、投融資動態

據IT桔子數據，2022年7月，中國國內醫療器械行業累計產生30起融資項目，其中體外診斷類項目9起，心肺血管類項目5起，手術機器人類項目2起，人體器官類項目2起，其他投融資項目共12起，包括手術醫療器械/設備類、醫美類等。

2022年7月醫療器械行業投融資圖譜

2022年7月中國醫療器械領域投融資事件（一）

2022年7月中國醫療器械領域投融資事件（二）

2022年7月中國醫療器械領域投融資事件（三）

根據IT桔子數據顯示，7月醫療器械行業投融資事件共計30件。從投融資輪次看，A輪融資事件排在首位，共有7起，其次B輪、Pre-A天使輪、天使輪，皆分別有5起。

2022年7月中國醫療器械領域投融資輪次分析

三、行業產品審批備案動態

2022年7月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。

2022年7月批準注冊醫療器械產品情況分析

2022年7月，骨水泥批準注冊數量7個，排在首位；其次是軟性親水接觸鏡6個，排在第二位；醫用電子直線加速器批準注冊數量4個。骨水泥獲批企業數量僅2家，分別是江蘇樂鎧生物技術有限公司獲批注冊6個，山東明德生物醫學工程有限公司獲批注冊1個。

截至2022年7月31日，中國各省境內醫療器械產品注冊證9.39萬個，備案證12.51萬個；醫療器械生產許可證1.62萬個，備案證2.03萬個；醫療器械經營許可證35.04萬個，備案證108.42萬個。

2022年7月醫療器械許可備案情況

7月，中國境內醫療器械產品注冊數量排名前三的省份為江蘇、廣東、北京，分別為15061個、13497個、8185個。境內醫療器械產品備案數量排名前三的省份為江蘇、廣東及山東，分別為21686個、17727個、16048個。7月，全國境內醫療器械產品注冊、備案最多的地區是江蘇，其次是廣東。

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國醫療器械行業全景調研及競爭格局預測報告》

四、產業集群動態

動態1：國信醫藥落戶蘇州生物醫藥產業園

近日，蘇州國信醫藥生物科技有限公司正式落戶蘇州生物醫藥產業園（BioBAY），此舉標志著國信醫藥邁向新的發展里程碑，深度聚焦細胞基因治療、核酸藥物領域，提供全周期服務，打造生命科學研究平臺和華東地區創新高地，全力邁向“第一方陣”。

動態2：天目醫藥港孵化園

7月4日，2021生命健康天目薈活動在杭州臨安區舉辦，天目醫藥港孵化園正式開園，17個總投資24億元的項目簽約正式落戶天目醫藥港孵化園。作為城西科創大走廊的重要一環，近年來，臨安區聚焦生命健康領域，培育前沿技術成果，提升硬核科技原創力，打造生命健康科創高地，將全力推動產業發展，立足生命健康產業基礎，建立健全研發、孵化、加速、產業園區全鏈條體系，聚焦新型化學藥物、生物技術藥物、現代中藥、高端醫療器械等重點領域開展精準招商，著力打造生命健康產業生態圈。

動態3：湖南獲批設立“海峽兩岸產業合作區”

7月5日消息，國務院臺辦、國家發改委、工信部、商務部于近日正式批復同意在湖南省設立““海峽兩岸產業合作區”。湖南成為全國第五個獲批設立該產業合作區的省份。湖南海峽兩岸產業合作區包括岳陽產業園、湘潭產業園、郴州產業園三大產業園。其中，岳陽產業園功能定位為湘臺電子信息產業園和國家級臺灣農民創業園，主導產業為電子信息產業、現代農業；湘潭產業園功能定位為以智能制造集聚集群發展區和現代醫療器械集群發展區為主的臺資企業集中區；郴州產業園功能定位為全國承接臺商臺企的示范區、先導區，主導產業為有色金屬新材料產業、電子信息產業。

動態4：長沙健康生態科技產業園開工建設

7月5日，長沙（國際）健康生態科技產業園暨中康信達全球醫療科技展示交易中心長沙館項目在瀏陽經開區（高新區）正式開工建設。此次開工的長沙（國際）健康生態科技產業園暨中康信達全球醫療科技展示交易中心長沙館項目總投資60億元，由央企大有國聯控股有限公司全資子公司中鐵昊天控股有限公司、泰憑（北京）實業有限責任公司投資建設。其中，長沙（國際）健康生態科技產業園項目建設用地1605畝，分兩期建設，建成后將實現產值300億元，稅收10億元以上。

動態5：青島市巨峰光學醫療器械產業園竣工驗收

7月6日，歷時20個月，作為省市優選項目及嶗山區重點固投項目的青島市巨峰光學醫療器械產業園目前已進入竣工驗收階段。巨峰光學醫療器械產業園是青島巨峰科技創業投資有限公司與青島杰生電氣有限公司的合作開發項目。該項目總建筑面積8.67萬平方米，結合嶗山區重點打造的醫藥健康主導產業，園區定位為生物醫藥及醫療器械產業領域，以及產業上下游相關服務機構。巨峰科創與中信基金、市級創業投資引導基金管理中心、朗威控股集團等單位合作成立了10億元的中信醫療產業基金，為醫療類項目落戶提供資本支撐，形成了 “園區開發+資本支持+項目入駐”的建設招商模式，加速與周邊醫療類上下游企業形成產業集聚。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《2022-2028年中國醫療器械行業全景調研及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。