恒瑞醫藥：碘克沙醇注射液獲批在德國上市

    1月11日下午，恒瑞醫藥（600276）發布公告稱，其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德國聯邦藥物與醫療器械研究所簽發的批準信，批準公司碘克沙醇注射液在德國的上市申請。

    2018年12月，Cadiasun Pharma GmbH 通過非集中審批程序（DCP）向德國聯邦藥物與醫療器械研究所遞交的申請獲受理。該藥品是X-線對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規）、外周動脈造影（常規）、排泄性尿路造影和計算機斷層掃描（CT），可使異常結構或病變顯影，以區分健康組織和病理組織。

    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開發，藥品名為Iodixanol Injection，商品名為VISIPAQUE。該藥品最早于1994年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個國家和地區上市。經查詢，國外有同類產品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個國家上市銷售。國內除恒瑞醫藥外，有北京北陸藥業、揚子江藥業等企業獲批上市銷售同類產品。

    經查詢IMS數據庫，2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元，歐洲銷售額約為1.35億美元，中國銷售額約為1.73億美元。

    公司表示，截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為9021萬元人民幣。本次碘克沙醇注射液獲得德國的藥物上市許可，標志著恒瑞醫藥具備了在德國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。