2021年中國醫療器械行業政策匯總及各省市自治區“十四五”規劃綱要分析：主要集中在帶量采購、注冊審批、唯一標識系統試點等方面[圖]

    一、中央部委政策

    醫療器械行業是我國高新技術產業，為推動行業健康有序地發展，近年來，國家密集出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規，多次提出將醫療器械作為發展的重點，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署。從政策發布方向看，目前醫療器械行業政策主要集中在注冊審批制度、唯一標識系統試點、監督與管理、帶量采購及產業支持五個方面。

近年來醫療器械行業政策方向

資料來源：智研咨詢整理

    2021年2月工業和信息化部發布了《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》提出提出到2025年，關鍵零部件及材料取得重大突破，醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到水平，醫療裝備產業體系基本完善；到2030年，成為世界醫療裝備研發、制造、應用高低的發展愿景。并且明確了未來五年發展的重點領域與措施。

2016年以來中央部委發布的醫療器械行業重點政策（一）

資料來源：智研咨詢整理

2016年以來中央部委發布的醫療器械行業重點政策（二）

資料來源：智研咨詢整理

2016年以來中央部委發布的醫療器械行業重點政策（三）

資料來源：智研咨詢整理

    二、地區政策

    1、醫療器械產品注冊

    2020年6月17日，國家藥監局為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，發布了關于熱濕交換器注冊技術審查指導原則等8項注冊技術審查指導原則的通告。隨后吉林省、福建省、山東省等多個省市發布了多項醫療器械產品注冊審批制度。

2021年各省市自治區醫療器械產品注冊政策

資料來源：智研咨詢整理

    相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國醫療器械行業全景調研及競爭格局預測報告》

    2、帶量采購

    國家組織藥械集中帶量采購是近幾年醫藥行業的熱點話題。截至目前，國家已組織開展四批藥品集中帶量采購，國家集采冠脈支架落地......隨著國家組織藥品醫療器械集中帶量采購常態化、制度化，患者臨床用藥用械和價格回歸的問題將得到逐步解決。盡管國內醫療器械總體市場份額仍在保持增長，但受帶量采購政策影響，行業的利潤率正在不斷下探，如何降本增效成為各大企業關注的核心問題。醫療器械行業帶量采購政策的集中出臺給相關企業帶來了巨大的挑戰。

2021年各省市自治區醫療器械帶量采購政策

資料來源：智研咨詢整理

    3、唯一標識試點政策

    醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。我國醫療器械唯一標識系統試點為2020年12月31日，第一批唯一標識實施時間由為2021年1月1日。目前已有多個地區發布了醫療器械唯一標識試點工作方案。

2020-2021年各省市自治區醫療器械唯一標識試點政策

資料來源：智研咨詢整理

    4、監督與管理政策

    加強醫療器械行業監督與管理是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。醫療器械行業的監督與管理一直都是行業的熱點話題。

    近年來，醫療器械行業監管不斷加碼，各地區相關政策陸續出臺，2020年10月吉林省發布《吉林省治理高值醫療耗材實施方案》中明確要求執行國家統一的高值醫用耗材編碼標準；12月陜西省發布的《關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》中強調提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的應急處理能力，規范應急處理工作。進入2021年以來，海南省、西藏自治區等地區發布政策加強本地區的醫療器械行業市場監管，具體如下表所示：

2020-2021年各省市自治區醫療器械監督與管理政策

資料來源：智研咨詢整理

    2、地區支持政策

    醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，未來人們健康防護意識日益增強，對醫療器械及防護用品的需求更加強烈，我國醫療器械行業增長迅速，項目市場空間潛力巨大。醫療器械產業優勢地區持續擴大本土產業鏈優勢，如北京市發布的《北京市加快醫藥健康協同創新行動（2021-2023年）》中提出要在創新藥和創新醫療器械提交上市申請90個，數量保持國內領先；吉林省在其發布的《吉林省“十四五”醫藥健康產業發展規劃》中提出要重點發展體外診斷、先進醫學影響、智能監測設備、康復輔助器具等醫療器械產業。 此外，天津市提出到“十四五”末集中帶量采購藥品品種數量要達到500個以上，高值醫用耗材的品種要達到5個大類以上?？偟膩砜?，未來一段時期內，各地區的產業支持政策主要圍繞壯大產業規模、扶持優秀企業、規范醫療器械管理等方面。

2021年各省市自治區醫療器械行業支持政策（一）

資料來源：智研咨詢整理

2021年各省市自治區醫療器械行業支持政策（二）

資料來源：智研咨詢整理

    三、31省市自治區醫療器械產業“十四五“規劃

    2021年3月，十三屆全國人大四次會議表決通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》。 “十四五規劃”在“專欄4 制造業核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

31省市自治區第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標有關醫療器械行業綱要（一）

資料來源：各省市十四五規劃全文、智研咨詢整理

31省市自治區第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標有關醫療器械行業綱要（二）

資料來源：各省市十四五規劃全文、智研咨詢整理

    以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《2022-2028年中國醫療器械行業全景調研及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。