2023年中國非小細胞肺癌靶向藥行業發展現狀及前景展望：未來市場競爭更加激烈[圖]

內容概述：2022年，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場規模達到542.0億元。細分市場來看，其中生物藥類產品規模從2014年的19.7億元增長至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規模從2014年的28.4億元增長至2022年的357.2億元。

關鍵詞：非小細胞肺癌靶向藥分類、非小細胞肺癌靶向藥行業政策、非小細胞肺癌靶向藥市場規模、非小細胞肺癌靶向藥區域分布、非小細胞肺癌靶向藥競爭格局、非小細胞肺癌靶向藥發展趨勢

一、非小細胞肺癌靶向藥行業概述

原發性肺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌約占比80%-85%，小細胞肺癌約占比15%-20%。伴隨技術的進步，非小細胞肺癌診療步入新時代，研究發現一些基因的突變或表達異常是腫瘤發生的重要原因，非小細胞肺癌分型從病理組織學分型進一步細分為基于基因驅動的分型。根據NCCN指南推薦目前非小細胞肺癌相關基因突變有：EGFR（表皮生長因子受體）基因突變、ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排、ROS1（ROS原癌基因1）基因重排、BRAF（B-Raf原癌基因）點突變、KRAS（KRAS原癌基因點）突變、Met（Met14）外顯子突變、RET（RET融合基因）重排、ERBB2（HER2）基因突變等。針對非小細胞肺癌的不同驅動基因，對應靶向藥主要分類如下：

二、中國非小細胞肺癌靶向藥行業相關政策

國家鼓勵企業開展一致性評價工作，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。仿制藥品通過一致性評價是參與國家帶量采購的必備條件之一，對企業仿制藥品種影響深遠。從目前一致性評價推進的進程看，一致性評價需要高額的研發投入，是否能通過一致性評價的結果具有不確定性，影響了企業對一致性評價的積極性；其次，帶量采購中標價格較市場價格降幅較大，對帶量采購中標企業的生產能力和生產成本控制形成較大的挑戰，若成本控制不佳，甚至可能導致企業供貨越多，虧損越多；再次，中國地域遼闊，各省市藥品采購、用藥情況等差異大，目前“帶量采購”中選品種主要是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長期用藥負擔重的藥品，要將絕大部分藥品在全國全面推開帶量采購，任務仍很艱巨。

相關報告：智研咨詢發布的《中國非小細胞肺癌靶向藥行業市場現狀調查及投資前景研判報告》

三、非小細胞肺癌靶向藥行業發展現狀分析

非小細胞癌的傳統治療方法主要是放化療，隨著生物技術的不斷發展，非小細胞肺癌的治療在過去20 年里取得了重要進展。傳統手術和放化療之外，靶向療法、免疫療法等方法很大程度上提高了肺癌患者的治愈率和生存率。2015年全球非小細胞肺癌靶向藥市場規模143.8億美元，2022年增至455.7億美元。隨著多重基因分型和高通量基因組分析等技術的推廣運用，肺癌致癌驅動基因逐步確定，各類分子靶向治療藥物相繼出現。目前，歐美是全球非小細胞肺癌靶向藥的主要消費市場，2022年美國非小細胞肺癌靶向藥市場規模占全球比重達40.27%，歐盟占比18.48%。近年來，隨著我國居民經濟水平和健康意識的提高，以及人口老齡化帶來的癌癥發病率的提高，國內非小細胞肺癌靶向藥的需求增加，市場比重不斷增大。

肺癌是全球發病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期。根據《中國臨床腫瘤協會（CSCO）原發性肺癌診療指南（2020版）》，目前對肺癌采用的療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。在中國，非小細胞肺癌患者的新發病人數從2014年的64.7萬人增加到2022年的84.3萬人。受吸煙和空氣污染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，預計2029年達到102.7萬人。

隨著分子遺傳學研究的不斷進展，對非小細胞肺癌的關鍵基因突變的研究也越來越深，這些存在于癌基因上的遺傳變異能編碼調控細胞增殖和存活的信號蛋白，也因此誕生了各種特異性的分子靶向藥物，2022年，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場規模達到542.0億元。隨著醫保改革以及國產創新藥的不斷涌現，非小細胞肺癌靶向藥物可及性不斷提升，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場具有巨大的市場需求和發展潛力。細分市場來看，其中生物藥類產品規模從2014年的19.7億元增長至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規模從2014年的28.4億元增長至2022年的357.2億元。

四、中國非小細胞肺癌靶向藥行業重點企業

我國非小細胞肺癌靶向藥行業呈現內外資共同參與的競爭格局，非小細胞肺癌靶向藥行業具有相對較高的資質壁壘、資金壁壘、渠道壁壘、品牌壁壘等，潛在競爭者威脅較低。行業替代主要存在于內部產品之間，尤其是創新產品的開發與應用。上游議價能力受采購體量與采購技巧影響較大，隨著醫藥集采的推進，下游議價能力進一步增強。近十年，非小細胞肺癌藥物的發展主要集中于小分子靶向藥及免疫治療，在中國，以上兩種藥物市場由進口廠商主導。已在中國獲批上市的非小細胞肺癌分子靶向藥包括EGFR與ALK驅動的靶向藥物。非小細胞肺癌治療藥物包括針對 EGFR 、 ALK 、 ROS等基因突變的靶向激酶抑制劑在國內外都有獲批上市產品，EGFR領域的競爭者包括阿斯利康（中國）、齊魯制藥、正大天晴等，ALK領域的市場參與者包括諾華、羅氏（中國）等。

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領域構建了優勢研發管線。作為一家創新驅動型藥企，公司以提高全人類的生命質量和健康水平為己任，以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發出首創藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。據統計，截至2022年艾力斯營業收入為7.91億元，同比增長49.22%；公司核心產品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商業化。公司建立了符合 GMP 要求的制劑生產車間，能為伏美替尼提供充足的產能供應。同時，公司組建的營銷團隊已覆蓋 30 個省市，核心市場區域超過 1000 家醫院，此外，公司商業合作伙伴江蘇復星醫藥銷售有限公司覆蓋廣闊市場超過 2000 家醫院，2022年艾力斯甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®?）產量為692701盒，同比增長431.75%，銷量為292467盒，同比增長1058.51%。

五、中國非小細胞肺癌靶向藥行業前景展望

隨著更多的靶向藥上市，市場競爭將更加激烈。制藥企業需要不斷提高產品的質量和創新能力，以滿足市場的需求。在臨床試驗中，聯合用藥的效果得到了驗證。未來，聯合用藥將在非小細胞肺癌靶向藥市場中得到更廣泛的應用。免疫治療（IO）與其他藥物在非小細胞肺癌中的聯合應用成為研究重點，或可產生協同作用，為更多非小細胞肺癌患者提供生存希望。目前，針對非小細胞肺癌的靶向藥主要集中在EGFR、PD-（L）1和ALK靶點。未來，針對不同階段的靶向治療將得到進一步發展，例如針對早期患者的靶向治療和針對罕見突變體的靶向治療。免疫治療是近年來興起的治療方法，針對PD-（L）1和CTLA-4等靶點。未來，肺癌的免疫治療將得到更廣泛的應用，為非小細胞肺癌患者提供更多的治療選擇。每個人的病情和身體狀況都不同，因此需要個性化的治療方案。未來，個性化治療將得到進一步發展，為每個患者提供最合適的治療方案。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國非小細胞肺癌靶向藥行業市場現狀調查及投資前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。