國家藥監局藥審中心“指導原則”頻發，輝瑞創新藥物康新博獲批的第二個適應癥丨醫藥保健行業動態日報【2022年1月6日】

一、政策動態

1、《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》公開征求意見

2、1月5日，國家藥監局藥審中心發布《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》

該征求意見稿就在中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系（以下簡稱“三結合”審評證據體系）下研發的中藥新藥，提出不同注冊分類臨床方面溝通交流的關鍵節點、會議資料要求以及關注點，包括業界關注的人用經驗數據。

3、1月6日，國家藥監局藥審中心網站發布《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》。

4、1月6日，國家藥監局藥審中心網站發布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》

5、1月6日，國家藥監局藥審中心網站發布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》

6、1月6日，國家藥監局藥審中心網站發布《腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）》

7、深圳市發改委發布《關于組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知》

《通知》顯示，為加快推動深圳生物醫藥產業發展，深圳將啟動實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報，對在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創新藥物、醫療器械產品進行資助。本次專項扶持計劃包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫療器械注冊認證扶持計劃共兩類。項目申報單位須是在深圳市（含深汕特別合作區）注冊、具備獨立法人資格的從事藥品研發、生產的企業。

二、新產品動態

1、百濟神州：核心產品抗PD-1抗體藥物百澤安用于治療獲批

百濟神州公告，國家藥監局已批準公司核心產品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。

2、輝瑞創新藥物康新博又一適應癥獲批

2022年1月6日，輝瑞宣布國家藥品監督管理局批準創新藥物康新博（硫酸艾沙康唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用于治療成人侵襲性曲霉病。這是康新博侵襲性毛霉病適應癥獲批后，在中國獲批的第二個適應癥。

3、恒瑞醫藥YY-20394片臨床試驗獲批

1月6日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”）發布關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。近日，恒瑞醫藥及上海瓔黎藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

三、投融資動態

2022年1月6日，醫藥保健行業共有9起投融資事件，主要集中在醫藥制造與研發、醫療器械、生物制藥領域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月6日醫藥保健行業投融資動態

資料來源：智研咨詢整理

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