《第一類醫療器械產品目錄》發布，恒瑞醫藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片獲批上市，共12起投融資事件丨醫藥保健行業動態日報【2021年12月31日】

一、政策動態

1、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局聯合印發《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》

通過加強中醫藥服務價格管理、明確中醫藥醫保支付的政策和范圍等措施，充分發揮醫療保障制度優勢，深化醫療保障制度改革，以更大的力度和更強的決心，支持和促進中醫藥傳承創新發展。

2、國家藥監局發布新修訂《第一類醫療器械產品目錄》

12月31日，國家藥監局發布新修訂《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》），進一步指導第一類醫療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行?！兑活惸夸洝啡嬲狭?014版一類目錄、2017版《醫療器械分類目錄》及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息，以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫療器械分類目錄》增加90條產品信息，新增538個品名舉例。

3、國家藥監局網站發布關于二丁片等4種藥品轉換為非處方藥的公告

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，二丁片等4種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

4、國家藥監局發布新修訂《醫療器械應急審批程序》

12月30日，國家藥品監督管理發布新修訂《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理?！冻绦颉烦浞治⌒鹿诜窝滓咔榉揽蒯t療器械應急審批經驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求?！冻绦颉纷园l布之日起施行。

二、新產品動態

1、恒瑞醫藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片獲批上市

國家藥品監督管理局批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康®）上市。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片，目前，恒瑞醫藥在國內上市的創新藥增至10款。

2、康希諾生物四價腦膜炎結合疫苗獲批上市

天津經開區企業康希諾生物股份公司自主研發的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣，近日正式獲得國家藥品監督管理局批準。這款四價流腦結合疫苗是我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗，將助力升級現有流腦疫苗免疫策略，擴充高發病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內四價流腦結合疫苗的空白。

3、健民藥業七蕊胃舒膠囊獲批上市

三、投融資動態

2021年12月31日，醫藥保健行業共有12起投融資事件，集中在醫療器械、醫療服務、生物制藥、醫藥研發與制造等細分領域，醫療器械行業投融資事件5起，投融資事件詳情如下表所示：

資料來源：智研咨詢整理

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