生物醫藥企業“出?！碧崴?重點布局歐美及東南亞市場

今年上半年，中國生物醫藥企業業務“出?！睂崿F多點開花。據統計，創新藥、生物類似藥、疫苗、醫療器械等細分賽道均有企業或產品在海外實現獲批上市，或簽訂了產品訂單，或實現了license out（海外授權）。

隨著生物醫藥企業“出?！辈椒サ募涌?，“出?！狈绞揭哺佣嘣?。未來，生物醫藥企業“出?！钡臋C遇和方向在哪里？當前面臨哪些挑戰？如何更好地實現“出?！毙Ч?？這些話題成為了市場關注的焦點。

目的地日益多元

今年以來，多家生物醫藥企業公布了“出?！边M展。

7月3日，恒瑞醫藥宣布，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家；6月26日，百奧泰宣布，公司開發的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批準；6月22日，和黃醫藥宣布，公司自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會上市批準，該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。此外，華海藥業、復宏漢霖等多家藥企也公布了旗下產品的“出?！边M展。

“出?！蹦康牡氐倪x擇關乎醫藥企業的商業回報規模以及周期。據梳理，近年來，中國生物醫藥企業“出?！蹦康牡?，已從最初的歐美地區為主，逐步擴展至東南亞、中東地區等地。

“從全球醫藥市場來看，美國醫藥市場規模以及占GDP比重都高于全球其他國家。此外，歐洲的醫藥市場規模同樣不容小覷。因此，中國生物醫藥企業‘出?！哪康牡剡€是以歐美為主，這也是當前的主要趨勢?！倍Λ樇瘓F合伙人兼醫療投資主管伍兆威表示。

伍兆威表示，美國擁有較為昂貴的醫保支付體系，然而，面對人口老齡化，該體系難以實現可持續發展，因此，美國需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢下，中國的創新藥及生物類似藥會有較大的市場機會。

除歐美市場外，東南亞等新興市場也正在成為中國生物醫藥企業“出?！钡闹匾康牡?。

“東南亞國家由于人種差異較小，對中國新藥的臨床數據認可度較高，這為中國藥企在該地區的‘出?！峁┝吮憷?。同時，東南亞醫藥市場規模大，未來幾年成長速度可觀，為中國藥企提供了巨大的市場潛力?！比谥峭顿Y高級研究員包金剛介紹。

如何有效“出?！?

隨著美國《生物安全法案》加入NDAA（《2025國防授權法案》）的修正案未能獲得美國眾議院規則委員會批準，國內以藥明生物等為代表的醫藥外包服務企業“松了一口氣”。該事件的發生，也讓中國生物醫藥企業及投資機構開始重新審視“出?！边@一話題。

當前，中國生物醫藥企業“出?！币邆淠男l件？企業如何更有效地實現“出?！?？投資機構在挑選投資標的時又在考慮哪些因素？

鼎康生物總裁魏建中表示，當前生物技術公司“出?！?，首先要擁有國際化的團隊。其次是符合歐美的監管標準。此外，企業過去是否在相關領域做出了成績，這一點也很重要，“價格只是單一的要素，國外客戶比較看重企業經營的穩定性和持續性，技術和質量體系是否符合國際標準?！?

多寧生物總裁、首席運營官孫慶表示，醫藥服務企業“出?！?，首先要考驗的是企業能否提供全供應鏈服務，其次是客戶渠道。此外，在同樣條件下，企業要有能力做到降本、增效。

當下，無論是創新藥、生物類似藥、醫療器械還是醫藥服務產業，“出?！倍夹枰鎸碗s的國際市場環境和監管要求。

孫慶表示，上述情況也要求國內企業在進行布局時應著眼長遠。對于生物藥供應鏈企業而言，就是要布局新技術、新產品、新工藝研究開發。

和黃醫藥臨床運營負責人楊彬表示，藥物“出?！钡那疤崾强梢阅贸鼍哂姓f服力的全球臨床研究數據，同時，還要通過不同地區的法規審查。而面對海量的數據和審查文件，就需要數字化管理方式賦能。因此，有“出?！痹V求的企業也要布局數字化管理。

此外，有“出?！蹦芰蜐摿Φ钠髽I也被投資機構所關注。伍兆威表示，就創新藥而言，我們主要考慮兩個關鍵因素。一方面，評估該藥物是不是同梯隊最優。另一方面，從市場角度出發，分析該產品在歐美市場的銷售潛力。這兩點對于判斷一個創新藥項目的投資價值至關重要。

轉自中國經濟網