醫療器械行業周刊：藥監局出臺“標準制修訂計劃項目”，推動市場高質量發展

【重點政策】國家藥品監督管理局印發《2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》，推動醫療器械市場高質量發展、

4月11日，國家藥品監督管理局印發《2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》（以下簡稱《計劃項目》）。

為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下：

一、各相關?。ㄊ校┧幤繁O督管理局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。

二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

點評：隨著醫療技術的不斷進步和創新，醫療器械行業呈現出蓬勃發展的態勢，市場規模持續擴大，產品種類日益豐富。截至2023年，我國醫療器械市場規模達10358億元，同比增長10.18%。

然而，正如硬幣的兩面，市場的迅猛擴張也暴露出一系列問題。產品質量的不穩定性、安全隱患的頻發，無不給患者的生命安全和健康帶來了潛在威脅。同時，隨著新技術、新材料的不斷涌現，舊有標準可能已不再適應新的發展需求。因此，及時的制修訂標準對于引導技術創新、提升產品質量、保障患者安全具有重大意義。該《計劃項目》明確了2024年的制修訂目標，共計98項醫療器械行業標準將被修訂或制定。其中，90款產品涉及推薦性標準，這些標準將為市場提供更為明確的指導，推動產品質量的穩步提升；而8款產品則涉及強制性標準，它們的制定將確保關鍵領域的安全性能得到嚴格把控，為患者的安全保駕護航。

《計劃項目》通過標準化手段，旨在全面加強醫療器械產品的質量控制，提高用戶體驗和安全性，為醫療器械行業的高質量發展注入強勁動力。同時，該政策統一醫療器械行業的技術標準和規范，推動行業技術進步和創新，有效增強醫療器械行業的競爭力，促進行業健康發展。這不僅體現了政府對醫療器械行業發展的高度重視，更彰顯了政府保障公眾健康、維護市場秩序的堅定決心。

圖1：2019-2023年中國醫療器械市場規模

資料來源：中國醫療器械行業協會、智研咨詢整理

【重點政策】湖南省人民政府印發《湖南省推動大規模設備更新和消費品以舊換新實施方案》，推動醫療衛生機構裝備與信息化設施升級

4月12日，湖南省人民政府印發《湖南省推動大規模設備更新和消費品以舊換新實施方案》，提出開展醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，推動醫療衛生機構根據功能定位、技術水平、學科發展和群眾健康需求，淘汰更新已達使用年限、功能不全、性能落后、影響安全的醫療裝備和信息化設施。

鼓勵具備條件的醫療衛生機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造。推動醫療衛生機構服務器類、終端類、網絡設備類、安全設備類等信息化設施更新換代，進一步提升醫院數據互聯互通、網絡信息和數據安全、醫院信息標準化建設水平。

【重點事件】2024民生領域案件查辦“鐵拳”行動專題新聞發布會實錄

4月8日，市場監管總局召開2024民生領域案件查辦“鐵拳”行動專題新聞發布會。在發布會上，市場監管總局廣告監管司市場稽查專員谷保中提出，維護好醫療、藥品、醫療器械、保健食品等民生重點領域廣告市場秩序，對于保障人民群眾生命和財產安全、維護廣大消費者合法權益意義重大。市場監管總局始終堅持監管為民理念，針對群眾反映集中的“神醫”“神藥”廣告亂象持續打出“鐵拳”。2024年，市場監管總局將繼續緊盯民生熱點，在全國范圍內組織開展民生領域廣告監管專項行動，依法嚴厲打擊社會反映集中、與群眾生活息息相關的醫療、藥品、保健食品、醫療器械、教育培訓等領域虛假違法廣告，切實解決群眾的急難愁盼問題，持續凈化廣告市場環境。

【重點事件】北京友誼醫院全球首創單目3D內鏡成像系統

4月9日，北京友誼醫院西城院區消化內鏡中心檢查室內，首都醫科大學附屬北京友誼醫院消化中心主任醫師孫秀靜佩戴上特制的3D眼鏡后，僅用十幾分鐘便為一名患者完成了腸鏡手術。手術之所以快，得益于全球首創的可用于消化內鏡的單目3D成像系統，該系統由消化健康全國重點實驗室與新光維醫療合作開發，可以幫助醫生發現扁平狀的微小病變，更準確地判斷病變的狀況，提高早癌檢出率?！芭c普通2D腸鏡相比，使用3D腸鏡能夠將息肉檢出率提高1.54倍，腺瘤檢出率提高1.45倍?！睂O秀靜表示。

【重點事件】上海奉賢加速打造外資投資新高地，醫療器械等項目集中簽約

4月9日，以“潮涌浦江賢動全球”為主題的“外資企業進奉賢”制造業專場投資促進活動在上海奉賢舉辦，向全球外資企業發出邀約，攜手共繪合作新篇章，在新發展格局中推動奉賢經濟、社會、城市全面高質量發展，書寫互利共贏的美好未來。

會上，意嘉利尼醫療器械研發生產基地、可喜收生物材料研發生產基地等涵蓋美麗健康、智能制造、生物醫藥、醫療器械等領域的九大項目進行了集中簽約。

【重點事件】京東健康與魚躍、歐姆龍等19家品牌集中簽約，提升供給與服務效率驅動可持續高增長

4月11日，第89屆中國國際醫療器械（春季）博覽會（CMEF）在上海舉行。京東健康與魚躍、歐姆龍、可孚醫療、飛利浦、穩健、邁德斯特、氧精靈、仙鶴、超亞、雅德醫療、瑞邁特等19家醫療器械企業集中簽署戰略合作，在完善器械全品類供應、全渠道流通以及全域營銷等方面達成諸多共識，共同提升醫療器械產品供給與服務效率，為用戶提供更多、更快、更好、更省的健康消費新體驗。

隨著我國醫療器械產業快速發展，中國已躍居成為全球第二大醫療器械市場。發揮技術與數據創新價值，提升全品類供給與服務效率，已成為眾多醫療器械企業與京東健康深化合作的重要方向。

構建一個共建共享、互利共贏的產業生態，是行業實現可持續、高質量增長的重要基礎。以CMEF展會為契機，京東健康將繼續發揮全品類供應、全渠道流通與全生命周期營銷等能力，攜手更多醫療器械行業伙伴，為消費者提供更優質、更便捷的產品和服務，共同推動醫療器械行業的高質量發展。

【重點事件】第89屆CMEF展會：AI引領產業升級，國產醫療設備獲海外客戶青睞

4月14日，第89屆中國國際醫療器械（CMEF）展會在上海圓滿落幕。本次展會匯集了來自全球30多個國家和地區的近5000家頂尖品牌企業，帶來了最新的產品和科研成果。極具前沿科技感的AI醫療設備和應用尤為引人注目，成為展會的最大特色，充分展現出醫療行業智能化發展的最新趨勢。

展會現場，多家企業展出了他們最新的AI醫療設備。在全球AI染色體核型分析技術開創者——杭州德適生物科技有限公司的展臺，該國產品牌自主創新研發的細胞遺傳智慧實驗室解決方案及獲得“國際首臺套”認定的高效智能染色體核型精準診斷設備，吸引了眾多行業人士圍觀。核心產品基于自主研發的AI算法，突破了染色體核型智能高速掃描與智能輔助分析的難題，全球首次實現了智能高效染色體核型輔助分析，可以快速精準輔助診斷數千種染色體異常，染色體核型分析臨床報告出具時間由原來的約30天縮短至4-7天，人耗降低為傳統的七分之一至十分之一，大幅提升了臨床醫療的工作效率，贏得業內人士的一致肯定。

國產高端醫療設備以自主研發的科技創新，突破國外“卡脖子”技術，不僅推動高端醫療設備國產化進程，此番亮相CMEF展會更吸引諸多海外客戶的圍觀和青睞，現場表達進一步合作的意向。德適生物相關負責人表示：“中國智造獲海外客戶青睞，品牌出海正當時。國產創新科技為全球醫療健康領域貢獻AI解決方案，海外客戶的積極反饋和合作意向，不止是對產品技術優勢的認可，更是中國智造在全球舞臺上崛起的有力證明?！?

AI醫療設備以其智能化、高效率和精準性，正在重塑醫療行業的生產力。這些設備搭載的算法系統，利用深度學習和大數據分析，能夠迅速深入理解疾病，為醫生提供精準的決策支持。從展會現場盛況來看，AI醫療設備覆蓋了實驗、診斷、治療、康復等多個場景，從智能導診到智能影像識別到手術機器人，再到個性化治療方案，AI的應用正在以前所未有的速度改變醫療服務的面貌，助力提升醫療服務質量和效率。

隨著AI醫療設備的廣泛應用，相信未來醫療行業的效率將得到有效的提升，讓高質量、高效率的醫療服務能夠惠及更廣泛的群體。

【重點企業】國科恒泰全資子公司落地鄭州

4月12日，河南國科恒宣醫療科技有限公司成立，法定代表人為王發，注冊資本1000萬人民幣，經營范圍含第一類、第二類醫療器械銷售，計算機軟硬件及輔助設備零售，計算機系統服務，人工智能基礎軟件開發，供應鏈管理服務，軟件開發等。股東信息顯示，該公司由國科恒泰（301370）全資持股。

今年2月29日，國科恒泰公告，經董事會審議通過，決定擬在河南省、河北省、遼寧省、海南省等地分別設立全資子公司，4家子公司注冊資本均為1000萬元。國科恒泰表示，本次擬設立子公司系公司業務發展需要，符合公司戰略發展規劃，有利于公司積極開拓和充分利用市場，增強公司的核心競爭力以及綜合盈利能力，擴大市場占有率，從而促進公司相關業務板塊的發展。

【重點企業】中國航天科技集團與華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司簽訂戰略合作協議，共建國產高端醫療裝備產業高地

4月14日，中國航天科技集團有限公司一院北京精密機電控制設備研究所與華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司簽訂了戰略合作協議，雙方將充分發揮各自優勢和資源積累，共同推動國產高端醫療裝備產業高地建設。根據合作內容，雙方將就醫療器械產品開發、市場營銷體系建立等方面積極探索多樣化合作模式，使彼此的技術資源、市場資源同頻共振，進一步加快技術成果轉化，快速建立市場銷售渠道，發揮產業資源協同效應。

【重點企業】三鑫醫療：子公司漏血監測器通過創新醫療器械審查

4月8日，三鑫醫療控股子公司江西鈳維肽生物科技有限公司（鈳維肽）收到江西省藥監局下發的《江西省第二類醫療器械創新產品注冊審查結果表》，其自主研發的一項產品“漏血監測器”獲得江西省第二類醫療器械創新產品注冊審查批準。

據公告，漏血監測器由監測貼、監測器組成。其中監測貼包括敷貼、線纜；監測器包括主機、發射器、電源適配器。該產品用于患者穿刺部位血液泄漏的監測和報警，可以及時發現血液透析過程中穿刺點滲血與內瘺針滑脫，降低醫療事故的發生概率，提高血液透析安全性和患者滿意度，具有顯著的臨床應用價值。

公告顯示，鈳維肽專注于血管通路、外周血管介入相關醫療器械的研究與開發，本次漏血監測器被認定為創新醫療器械后，在后續創新醫療器械注冊申請過程中將予以優先辦理，產品的注冊周期將得到有效縮短，上市速度也將加快，且有望在上市后為血液透析提供安全高效的臨床解決方案。

【重點企業】索尼攜精準影像方案亮相CMEF，加速本土化戰略的成果轉化

4月11日，第89屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱CMEF）在上海正式開幕，索尼攜近期發布的55寸4K 3D/2D醫用新品液晶監視器，為行業帶來醫用監看新科技。

作為本次索尼展臺的一大亮點，索尼電子與系統本部醫療行業市場部經理徐林新介紹，索尼首次在其醫療產品/解決方案中將HDR技術與醫療相結合，實現拍攝、傳輸到顯示全鏈路4K HDR，4K 3CMOS原生模組配合4K監視器忠實還原人眼所見，確保術中圖像精準顯示，不過曝、無反光，保證手術安全。

4K 3CMOS原生模組的原生4K 1/3英寸3CMOS傳感器，實現高靈敏度。其清晰度達到2000TVL，支持HDR，能準確還原人眼所見，并具備出色的色彩還原度能力。

在本屆CMEF展會上，索尼依托出色的圖像質量、先進的影像技術和豐富的產品組合，為行業帶來以4K醫用液晶監視器為代表的多款創新醫療新科技?？梢灶A見，隨著本土化戰略的持續深化，索尼在中國醫療器械市場將迎來別樣的未來。

【重點企業】打造完善超聲解決方案，祥生醫療超聲設備亮相國際醫療器械博覽會

4月11日，第89屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱CMEF）在上海正式開幕，祥生醫療攜重磅超聲設備組合亮相本屆展會。

自成立以來，祥生醫療堅持自主研發，通過不斷的技術革新與深入的行業洞察，致力于打造完善的超聲解決方案，為全球患者提供更精準、高效的醫療服務。本次展出的重磅組合產品，高端臺式超聲SonoMax、輕薄筆記本超聲SonoAir和小型智能掌超SonoEye，主要為醫生在多元場景下的診斷提供高效支持，提升診療信心，為醫療實踐帶來全新的可能性和效率。

值得一提的是，祥生醫療聚焦AI與醫療的完美融合，其自主研發的人工智能Sono AI，實現創新算法、多模態識別等核心技術的突破，形成軟硬件協同進化的超聲影像AI生態鏈，基于深度學習的算法，輔助基層醫師診斷，提升診斷效率和準確度。

祥生醫療方面表示，當前，在國家加速發展新質生產力、推動大規模設備更新、鼓勵國產替代的時代浪潮下，我國超聲設備領域迎來了前所未有的戰略機遇。祥生醫療仍將緊跟臨床需求，在數智賦能醫療中不斷探索，加速?？苹?、智能化及便攜小型化的步伐，展現不斷突破、持續超越、迭代更新的科研創新實力，為全球患者提供更精準、高效的醫療服務。

【重點企業】華大智造發布中國首款自主知識產權染測兼具基因測序儀

4月11日，華大智造在第89屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上推出MGISEQ-2000RS FluoXpert多組學分析儀。這是中國首款具有自主知識產權、集成了病理染拍功能和測序功能的基因測序儀，一臺能夠做病理組織切片空間蛋白組學的測序儀。

【重點企業】美的集團醫療業務押注AI+醫療場景，賦能全模態醫學影像設備

4月11日，美的醫療召開“ForMore.ForOne”戰略升級發布會，發布了“5+2+X”科技戰略，通過5個醫療相關的業務實體和2個集團平臺研究院，將硬件創新與Al技術融合，建立“門診-藥房-診斷-手術-住院”的全鏈條的AIIO醫療解決方案。

美的集團副總裁兼CTO衛昶向界面新聞表示，“5”是5個與醫療相關的經營體，包括萬東醫療、庫卡醫療、美的生物醫療、瑞仕格醫療以及美的樓宇科技；“2”指的是美的集團層面的兩個研究院，美的中央研究院以及下屬的醫療器械研究院，以及美的AI研究院?！啊甔’是代表五個經營體以及兩個研發機構推動的醫院場景，不同場景下的應用解決方案。這里有兩個核心點，一個是通過技術創新，使產品更加有競爭力，使美的醫療的解決方案更有差異化?！毙l昶表示，“這基于AIIO解決方案，AIIO代表了‘AI+Intergration One’的縮寫，強調著AI與醫療整合化的理念?！?

衛昶表示，美的醫療昆侖AI智慧影像（設備與信息化）平臺，賦能全模態醫學影像設備，打通篩診療預隨全臨床流程。比如，AI自動定位及自動掃描覆蓋60%臨床部位，效率提升30%；AI靜音技術降低86%的噪聲聲壓，改善醫患檢查舒適度等。

【重點企業】科華生物：獲得兩項醫療器械注冊證

4月12日，科華生物發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑），產品名稱分別為戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）、乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）。

【重點企業】三諾生物：2項醫療器械注冊申請獲受理

4月12日，三諾生物發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的2項醫療器械注冊申請《受理通知書》。產品名稱均為持續葡萄糖監測系統，型號規格分別為i6/i6e/i6s/i6Pro和H6/h6。

【重點企業】深圳市愛康生物科技股份有限公司主動撤回發行上市申請

4月8日，交表將近一年半、計劃登陸科創板的IVD(體外診斷)企業深圳市愛康生物科技股份有限公司主動撤回發行上市申請，終止了科創板IPO進程。

【重點企業】朗視儀器主動撤回發行上市申請

北京朗視儀器股份有限公司(下稱“朗視儀器”)科創板IPO被宣布終止審核，直接原因是公司及保薦機構東興證券申請撤回申請、保薦。根據上交所官網公布的數據，朗視儀器IPO申報于2022年6月29日獲得受理，2022年7月20日收到首輪問詢并完成了回復。值得注意的是，朗視儀器完成首輪回復后一直未上會，上交所網站也未公布后續問詢問題及回復。

【重點企業】神經介入領域創新醫療器械企業艾柯醫療科創板IPO終止

4月11日，上交所官網顯示，艾柯醫療器械（北京）股份有限公司（簡稱“艾柯醫療”）科創板IPO審核狀態變更為“終止”，原因系公司及保薦人撤回發行上市申請。

招股書（申報稿）顯示，艾柯醫療是一家已進入商業化階段的專注于神經介入領域的創新醫療器械企業。截至招股書簽署日，旗下Lattice®血流導向密網支架、Cosine®71/58遠端通路導管、Sine27微導管3項核心產品已取得第三類醫療器械注冊證并實現商業化。

公司原擬募資10.39億元，用于神經介入醫療器械生產建設項目、神經介入醫療器械研發項目、營銷網絡建設項目和補充流動資金。

【重點企業】熠品生物完成數千萬元A輪融資，打造醫療器械CDMO平臺

4月11日，熠品（貴陽）質量科技有限公司（以下簡稱“熠品科技”）旗下子公司貴陽熠品生物科技有限公司（以下簡稱“熠品生物”）正式宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由貴陽創投領投，貴陽市衛健投、貴陽白云實業跟投。本輪融資將主要用于在貴陽市白云區醫療器械產業園加速建設高水平無源醫療器械CDMO平臺。

熠品生物作為IVD試劑和醫用敷料領域稀缺性的CRTDMO一體化服務機構，具備研發、檢測檢驗、生產全流程服務能力。目前IVD試劑和醫用敷料市場規模增長迅速，熠品生物有望快速成長。

結合熠品科技多年來在綜合性臨床前研究、全學科檢驗檢測相關CRO服務領域的布局，熠品生物可以打通合作研發、供應鏈管理、委托生產、質量體系、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、產品注冊的一站式服務能力，聚焦無源醫用耗材、醫美和IVD試劑提供CRTDMO解決方案。

熠品科技作為全國領先的醫療器械CRO公司，此次通過熠品生物CDMO業務的拓展，將助力公司打通醫療器械產品注冊上市后的生產服務能力。此前貴陽創投、白云工投（白云實業子公司）已參與過熠品科技的多輪融資。

【重點企業】健適醫療完成數億元新一輪融資，錫創投領投

4月11日，健適醫療科技集團（以下簡稱“健適醫療”）宣布獲得數億元人民幣的新一輪融資，該輪融資由錫創投、濱湖產業集團領投，美國知名醫療器械產業方跟投。據悉，本輪融資將用于健適無錫基地的產品研發、擴大生產及后續國內外的商業化拓展。

健適醫療是國內一家新興的醫療科技企業，成立于2019年，聚焦微創外科、血管介入和結構性心臟病三大疾病領域，公司擁有多款具領先優勢的產品，是國內首個獲批電動腔鏡吻合器、抗菌縫線、顱內取栓支架、及介入主動脈瓣膜等高科技器械產品的本土企業。截至目前，健適的產品已進入國內2000多家大中型醫院，產品遠銷歐洲、美洲和韓國等國際市場。健適醫療在國內建立了多個高端研發生產基地，在制造工藝和規模量產等方面，對標全球先進的醫療科技企業，已配備了高水平的生產能。

【重點企業】銳盟醫療完成數千萬元A輪融資，專注自主神經檢測和干預技術

4月12日，專注于自主神經檢測和干預技術的銳盟醫療完成數千萬元A輪融資，本輪融資由紫金港資本繼續領投加注，好一多等產業資本跟投。據了解，本輪融資將主要用于增加研發投入，自動化生產線建設等。

銳盟（深圳）醫療科技有限公司成立于2019年9月，匯集醫療器械、健康管理、移動互聯網、大數據處理等領域的資深人士，打造一家新業態醫療器械研發生產企業，致力于研發生產 PHIS小顆粒單元（專業、穿戴、植入）、新型醫療器械物聯網產品和 提供專業的專病管理智能服務。

2023年1月，銳盟醫療的首款產品R6000拿下心臟自主神經檢測設備領域在國內的第一張醫療器械證。該產品的臨床用途包括：心臟自主神經功能檢測與評估、糖尿病并發癥風險評估、心血管疾病分析評估（眩暈、體位性低血壓等）。主要適用于糖尿病患者，高血壓、高血脂癥、肥胖癥人群，阿爾茲海默癥、癲癇患者等人群。

銳盟R6000采用全球多學術組織推薦的金標準檢測方法——CARTs反射試驗和事件性HRV心率變異性分析，實現了檢測流程的標準化、智能化、可穿戴化以及與用戶的高交互性。與目前傳統的手工檢測相比，銳盟R6000解決了對檢測人員專業度高度依賴的問題，極大地節約了人力，并大幅縮短檢測時間（從2小時縮短到30分鐘），提高了檢測效率。此外，R6000技術上的標準化確保了檢測數據的準確性和重復性，有望在臨床檢查和研究上推動心臟自主神經檢測的普及化。

糖尿病自主神經病變缺乏長時間、大樣本的臨床研究，主要原因之一是缺乏有效高效的診斷評估工具。銳盟R6000 有效的解決了臨床這個痛點，同時也開辟了CAN 診療的科研方向。目前，銳盟醫療已和多個三甲醫院合作自主神經調控干預技術開發，通過生物電神經調節控制技術+中醫針灸技術實現對患者的自主神經調控干預，服務人群也從糖尿病患者延伸到高血壓、心衰患者。

2024年，銳盟R6000將啟動100+公立、民營醫院的入院，并與多個高端體檢中心達成合作，通過多個渠道觸達患者，實現CAN早期篩查的普及化。R6000的小顆粒單元已經實現了可穿戴化和數據上云，未來能快速適用于多個智慧醫療場景，例如院內醫療穿戴云監護、社會化醫療云監護預警、遠程干預治療、專病慢病管理系統、院前急救監護系統等。