2023年醫療器械行業標準制修訂計劃發布 117款產品涉及修訂

5月24日晚間，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》(下稱《通知》)。

《通知》指出，為貫徹《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，要求承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

標準制修訂計劃承擔單位共12家，其中包括北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、北京國醫械華光認證有限公司、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及北京市醫療器械檢驗研究院、上海市醫療器械檢驗研究院、浙江省醫療器械檢驗研究院等。

對此，某頭部醫療器械企業員工向《證券日報》記者表示，通過標準化管理醫療器械的安全性和有效性是國際通用慣例，也是行之有效的手段。中國醫療器械標準正在形成自有的系統、系列，引導行業規范發展。

117款產品涉及行業標準制修訂

根據《通知》顯示，此次共有117款醫療器械產品涉及行業標準制修訂，102款產品為推薦性標準，15款產品為強制性標準。另外，從制修訂方面來看，其中57款為新制定行業標準，60款產品為修訂行業標準。

對此，上述頭部醫療器械企業員工表示，強制性標準要求相關產品必須符合，具有法律層面的約束意義。推薦性標準為建議企業采用，企業若有合理的理由，可以差異化采用。但一經使用，也具有約束性意義。

對于強制性標準與推薦性標準的分類設定，上述醫療器械企業員工表示，此舉既可保證對企業產品設定基本要求，也給企業保留了合理的技術發展空間。

據記者了解，此次涉及標準修訂的醫療器械中，有一次性使用無菌切口保護套、血液融化設備、半月板縫合系統、眼科A型超聲測量儀、牙科鑷、軟組織環切刀、負壓清洗消毒器等22款產品的推薦性標準為企業牽頭標準項目。

對此，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東在接受《證券日報》記者采訪時表示，企業牽頭起草醫療器械行業標準，能夠更加貼近市場實際需求，帶動產業鏈上下游和產學研各方廣泛參與，促進行業技術進步和創新，為行業整體技術發展、行業技術質量和效率提升積極貢獻領軍企業的智慧、價值和經驗。

對企業經營和產品銷售影響不同

某醫療械企上市公司的研發人員向證券日報記者表示，從研發端來看，此次相關《通知》的發布對行業的影響頗大，尤其是涉及制修訂強制性標準的產品，對于生產企業而言，可能會產生額外的產品測試費用、整改費用，甚至會影響企業產品的上市時間。

但在銷售端來看，多數醫療器械的銷售場景是面向B端，渠道資源對產品的銷售影響更強，是否采用推薦性標準對產品的銷售影響不大。

另外，值得注意的是，企業若能夠牽頭或參與到行業標準制修訂工作中，也對企業的市場競爭存在促進作用。

“哪家企業牽頭或參與了行業標準的制定，對于其后續的市場份額競爭會有更大促進?！蹦翅t療器械外企市場人員向記者表示：“也會有企業通過制定更高的行業標準，對競爭對手以及行業中、尾部公司施加擠壓作用。長遠來看，此舉有利于行業集中度的提升?！?