2020年中國化學制藥行業發展現狀及未來發展趨勢分析：全國共有1270家化學藥品原料藥生產企業，1123家化學藥品制劑生產企業[圖]

    一、概述

    化學藥品的生產過程，由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。在中國，制藥工業還包括傳統中藥的生產。制藥工業既是國民經濟的一個部門，又是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業。

    化學藥品根據其原料來源和生產方法的不同，可分為植物化學藥、化學合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學藥等。大多數國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業的產品?；瘜W藥品按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮痛藥、麻醉藥、心血管系統用藥、激素類和計劃生育用藥等。

化學藥品分類

資料來源：智研咨詢整理

    二、發展現狀

    1、生產情況

    化學制藥是我國藥物生產過程中的一種較為經濟實惠的生產途徑，化學制藥技術是一種利用化學合成藥物的科學技術，化學制藥具有高產性、效率高等特點，在我國主要生產中，化學制藥生產占據者重要的比例，截至2020年底，規模以上化學原料藥和制劑生產企業2393家，其中，化學藥品原料藥生產企業1270家，化學藥品制劑生產企業1123家，在過去的幾十年里，全球藥品市場穩步增長。截至目前，我國已超越日本，成為全球第二大藥品市場，但我國距離“制藥強國”還有很大的距離。國家通過一系列政策的出臺，及監管措施的升級，提升藥物供應保障能力，淘汰落后產能，加速產能整合，優化產業架構，促進化學制藥行業健康發展。

2020年中國規模以上化學原料藥和制劑生產企業數量統計

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國化學制藥行業市場調查研究及發展趨勢研究報告》數據顯示：在2020年中國規模以上化學原料藥和制劑生產企業中，化學藥品原料藥生產企業占53.07%，占比較大；化學藥品制劑生產企業占46.93%，占比較大。

2020年中國規模以上化學原料藥和制劑生產企業數量占比

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

    預計2020年中國化學藥品原料藥產量完成136.7萬噸，同比增長1.4%，其中葡萄糖（口服+注射)產量為71.46萬噸；維生素類及礦物質類藥物產量為22.55萬噸；解熱鎮痛藥物產量為10.25萬噸；抗感染藥物產量為9.29萬噸；消化系統類產量為5.33萬噸。在新冠肺炎疫情背景下,在習總書記指示及相關政策的引導下，化學原料藥的生產基本保持穩定。主要大類中，抗感染類藥物產量同比增長1.3%;解熱鎮痛藥物產量同比基本持平;維生素類產量同比增長3.4%;葡萄糖（口服+注射)產量同比增長2.3%。

2020年中國化學原料藥主要大類產量統計（萬噸）

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產量完成79.5億瓶；注射液產量完成135.5億支；輸液產量完成135.7億瓶；片劑產量完成2547.1億片；膠囊劑產量完成748.9億粒?；瘜W藥品制劑生產在新冠肺炎疫情、藥品集中帶量采購、醫保政策改革等因素影響下，化學藥品制劑生產產量同比下降。2020年全年，化學藥品制劑生產持續負增長，但截至年底，增速下滑已開始收窄。

2020年中國化學藥品主要劑型產量統計（億瓶/億支/億粒）

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2、研發創新

    與歐美日等發達國家，甚至與同為發展中國家的印度相比，我國在藥物研發創新的投入、產出等能力上仍有明顯差距。但隨著黨和國家對藥物創新研發給予了高度重視，以及《藥品醫療器械審評審批制度改革》、《仿制藥質量和療效一致性評價》等一系列政策的引導和推動，國內企業對藥物研發創新的意識也在逐步增強，我國藥物創新研發環境逐漸形成。國家藥品監督管理局藥品審評中心受理的臨床試驗申請數量逐年增加，截至2020年，藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為12269項。2020年國內登記臨床試驗品種中，化學藥物臨床試驗最多，達到1920個，生物制品臨床試驗573個。

2020年藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗數量統計

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2020年國內登記臨床試驗品種，化學藥物占75.0%，占比最大；其次是生物制品。

2020年藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗數量結構

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監督管理局共批準49個新藥，其中國產新藥20個，進口新藥29個。從藥物類型上看，包括28個化藥，16個生物藥，3個中藥，2個疫苗。2020年批準的49個新藥中，有31個是以“優先審評”的方式獲批，占63%，化藥、生物藥、中藥均有涉及;批準了9個罕見病藥物（均為進口藥)，8個臨床急需用藥。

2020年國家藥品監督管理局批準的新藥數量統計

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監督管理局共批準20個國產新藥，包括鹽酸恩沙替尼膠囊、甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼、索凡替尼膠囊、氟唑帕利膠囊、阿巴西普注射液、苯環喹溴銨鼻用嗩霧劑、磷酸依米他韋膠囊、鹽酸可洛派韋膠囊、鹽酸拉維他韋片、注射用頭孢比羅酯鈉、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、COVID-19、桑枝總生物堿片（中藥)、蓮花清咳片（中藥)、筋骨止痛凝膠（中藥)、重組結核桿菌融合蛋白、依達拉奉右炭醇注射用濃溶液、環泊酚注射液和苯磺酸瑞馬唑侖。

2020年國家藥品監督管理局批準的國產新藥

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    從疾病領域來看，在2020年國家藥品監督管理局批準的49個新藥中，腫瘤藥占34%，占比最大，其次是感染性疾病用藥和神經基本用藥。

2020年國家藥品監督管理局批準新藥的疾病領域分布

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    從藥物劑型來看，在2020年國家藥品監督管理局批準的49個新藥中，注射劑占47%，占比最大，其次是片劑和膠囊劑。

2020年國家藥品監督管理局批準新藥的劑型分布

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監督管理局共批準9個罕見病藥物，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、西尼莫德片、氘代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、賽耐吉明滴眼液、阿加糖酶α注射用濃溶液、艾度硫酸酯酶β注射液、注射用重組人凝血因子Ⅷ和拉那利尤單抗。

2020年國家藥品監督管理局批準的罕見病藥物

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監督管理局共批準9個臨床急需用藥，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、注射用維得利珠單抗、氬代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、布羅利尤單抗、度普利尤單抗、克立硼羅軟膏、賽耐吉明滴眼液和阿加糖酶α注射用濃溶液。

2020年國家藥品監督管理局批準的臨床急需用藥

資料來源：中國化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    三、行業存在主要問題及政策建議

    “十三五”期間，規模以上化學制藥工業增加值年均增長8.5%，占整個醫藥工業的比重為46%。雖然化學制藥工業規模效益穩定增長、產量有新提高、產品品種日益豐富，但仍存在一些問題，主要包括：1、原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力落弱，高質量創新成果少;2、在化學藥醫藥中間體、藥用輔料、化學原料藥、化學制劑產業鏈中，藥用輔料仍是較弱環節;3、產品結構仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴重，產能過剩，高附加值的特色原料藥品種數量少，滿足不了需求;4、行業集中度偏低，產品同質化和重復建設突出;5、營銷環節存在不規范行為，影響行業良性競爭發展。

化學制藥行業存在主要問題

資料來源：智研咨詢整理

    針對化學制藥行業突出的問題，有以下幾點發展建議：

    1、積極培育新型增長點。推動加快具有較大臨床價值藥品的審批上市，療效確切、臨床必需的新產品不受醫療機構藥占比等政策限制。積極發展醫藥產業新模式、新業態，推動行業轉型升級和提質增效。鞏固原料藥出口優勢，重點拓展發達國家和新興醫藥市場，提高制劑出口規模和產品附加值。

    2、加快推進藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人(MAH）制度被納入《藥品管理法》后，“十四五”是全面落實MAH制度的重要時期。建議國家進一步加快MAH制度落地進程、加快新藥審評審批、建立基金及擔保金等激勵扶持政策細則，加大對MAH制度相關內容的宣貫和推廣，使藥品上市許可持有人、受委托的生產企業明確對藥品質量應盡的責任和義務，促進醫藥產業高質量發展。

    3、加大財稅金融支持。在整體降稅減負政策導向下，協調相關部門落實醫藥產業更多稅收優惠政策。推動提高藥品制劑出口退稅率。完善與銀行的產融合作機制，拓寬中小化學制藥企業融資渠道。

    4、協調完善藥物使用政策。跟蹤分析國家藥品集中采購政策對行業發展的影響，協調相關部門不斷完善優化，促進實現群眾得到更多實惠、制藥行業健康發展雙贏。建立新藥上市藥物經濟學評價體系。推動上市藥品盡快納入醫療機構診療指南和臨床路徑，促進新產品合理應用。推行患者憑醫院處方到零售藥店自助購買慢病常見病用藥，并納入醫保報銷范圍，增強社會藥房服務能力。

    5、推動建立多層次醫療保障體系。推動醫保支付方式改革，建立統一的醫保支付標準，促進通過一致性評價仿制藥的優先使用。推動發展商業健康保險，支持商業保險產品創新，擴大商業健康保險所得稅優惠幅度，引導提升公眾保險意識和消費認知，滿足不同層次人員的醫療需求，減輕基本醫療保險壓力，逐步提高醫療保障水平。

    6、進一步營造更具活力的營商環境。良好的營商環境是企業長足發展的關鍵因素之一。未來五年，建議加大宣貫、整合和兌現現有的產業政策，吸引高端人才和前沿項目，從整體上營造更具活力的營商環境，提高創新能力，促進產業集聚，完善良好的生態環境，優化行政審批環境和進一步加大政策支持力度。建議有關部門制定政策性條款，為企業健康發展“硬核”護航，為“十四五”時期優化營商環境再“提速”。

政策建議

資料來源：智研咨詢整理

    四、2021年發展趨勢及“十四五”展望

    2020年，醫藥行業在面臨國內外多重壓力與挑戰下，為“十三五”畫上了圓滿句號。2021年是“十四五”規劃的開局之年，也是醫藥行業推動改革轉型、實現高質量發展的關鍵之年。2021年醫藥制造業工業增加值增長速度將繼續高于全國平均值。在全球疫情持續籠罩、醫療衛生用品需求長期處于高位的情況下，化學藥品制劑和化學原料藥企業將會繼續開足馬力，為新冠疫情戰疫做出貢獻。同時，應更好的總結疫情防控和救治中形成的科技創新經驗，進一步完善醫藥產業鏈、供應鏈，充分把握醫藥行業特點，推動醫藥行業創新發展、協同發展、高質量發展。

    到2025年，化學藥品工業創新能力將會顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐持續加快，行業整體素質大幅提高。在技術創新、產品質量、綠色發展、智能制造、供應保障、組織結構、國際化等方面，進一步發力，全面落實“健康中國”戰略部署。在培育新型增長點、推進藥品上市許可持有人制度、推動加大財稅金融支持、完善藥物使用政策、建立多層次醫療保障體系、營造更具活力的營商環境等方面繼續探索，以滿足人民群眾日益增長的健康需求，實現2035年我國從世界制藥大國向制藥強國的轉變。