2020年中國生物制品注冊申請情況及重點企業經營現狀分析[圖]

    一、概述

    生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。

生物制品分類

資料來源：智研咨詢整理

    二、注冊申請審評完成情況

    目前,生物工程技術(基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等)已成為研究開發生物制品的主要手段,對傳統藥品行業帶來挑戰和機遇。生物工程技術已發展出新的獨立學科和新興產業，成為近幾年來發展最快的高新技術產業之一。2020年中國藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2019年增加了306件，同比增長27.72%。

2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國生物制品行業競爭格局分析及市場前景趨勢報告》數據顯示：在2020年藥審中心完成審評的生物制品注冊申請的1410件中，完成預防用生物制品IND申請（預防用IND申請）27件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND申請）537件，較2019年增長58.88%；完成預防用生物制品NDA（預防用NDA）9件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）108件，完成體外診斷試劑NDA（體外診斷NDA）1件。

2020年中國生物制品各類注冊申請的審評完成情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%。其中，預防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA89件，較2019年增長20.27%。其中，預防用NDA7件；治療用NDA81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA1件。

2016-2020年中國審評通過批準生物制品IND申請和審評通過NDA情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，其中抗腫瘤藥物294件；皮膚及五官科藥物45件；內分泌系統藥物31件；血液系統疾病藥物23件；預防性疫苗19件；風濕性疾病及免疫藥物17件；神經系統疾病藥物16件；消化系統疾病藥物14件；抗感染藥物14件；呼吸系統疾病及抗過敏藥物12件；循環系統疾病藥物7件；外科及其他藥物4件；腎臟/泌尿系統疾病藥物2件；生殖系統疾病藥物1件；鎮痛藥及麻醉科用藥1件。

2020年中國審評通過批準的生物制品IND申請適應癥分布

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國藥審中心審評通過生物制品NDA89件，其中抗腫瘤藥物21件；內分泌系統藥物19件；血液系統疾病藥物18件；皮膚及五官科藥物8件；預防性疫苗7件；消化系統疾病藥物5件；風濕性疾病及免疫藥物4件；抗感染藥物3件；神經系統疾病藥物2件；外科及其他藥物1件；體外診斷試劑1件。

2020年中國審評通過的生物制品NDA適應癥分布

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    三、注冊申請受理情況

    2020年中國藥審中心受理生物制品注冊申請1867件，較2019年增加了688件，同比增長58.35%。

2016-2020年中國生物制品注冊申請受理情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    在2020年中國藥審中心受理生物制品注冊申請的1867件中，受理復審1件；體外診斷試劑NDA2件；預防用NDA7件；境外生產藥品再注冊23件；預防用IND申請25件；治療用NDA117件；直接行政審批437件；治療用IND申請555件；補充申請700件。

2020年中國生物制品各類注冊申請受理情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國共受理預防用IND申請25件，較2019年增加了18件；治療用IND申請555件，較2019年增加了252件；預防用NDA7件，與2019年持平；治療用NDA117件，與2019年持平。

2016-2020年中國生物制品IND申請和NDA受理情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    四、重點企業經營現狀

    跨入90年代,不但國內的生物制品企業如雨后春筍般遍地而起,國外的生物制品生產企業也紛紛看好我國市場,合資建廠或申請進口注冊。一方面,國外先進技術的引進,促使生物制品研制的起步較高,在一定程度上縮短了我國與發達國家的距離。另一方面,生物制品企業數量的增多,造成十分嚴重的重復建設生產過剩。中國生物制品行業上市企業主要有復星醫藥、遼寧成大、智飛生物、長春高新、君實生物、南京新百、上海萊士、天壇生物、通化東寶、華熙生物等。

中國生物制品行業主要上市企業簡介

資料來源：公司官網、智研咨詢整理

    2020年復星醫藥總資產為836.9億元，較2019年增加了75.7億元；遼寧成大總資產為391.6億元，較2019年減少了0.7億元；智飛生物總資產為152.2億元，較2019年增加了42.8億元；長春高新總資產為168.4億元，較2019年增加了41.2億元；南京新百總資產為246.3億元，較2019年增加了15.8億元；上海萊士總資產為254.9億元，較2019年增加了136.4億元；天壇生物總資產為75.41億元，較2019年增加了12.27億元；通化東寶總資產為58.03億元，較2019年增加了4.53億元；華熙生物總資產為57.17億元，較2019年增加了7.45億元；君實生物總資產為80.11億元，較2019年增加了35.89億元。

2014-2020年中國生物制品行業主要上市企業總資產統計（億元）

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

    2020年復星醫藥營業總收入為303.1億元，較2019年增加了17.2億元；遼寧成大營業總收入為169.4億元，較2019年減少了8.1億元；智飛生物營業總收入為151.9億元，較2019年增加了46億元；長春高新營業總收入為85.77億元，較2019年增加了12.03億元；南京新百營業總收入為56.57億元，較2019年減少了38.45億元；上海萊士營業總收入為27.62億元，較2019年增加了1.77億元；天壇生物營業總收入為34.46億元，較2019年增加了1.64億元；通化東寶營業總收入為28.92億元，較2019年增加了1.15億元；華熙生物營業總收入為26.33億元，較2019年增加了7.47億元；君實生物營業總收入為15.95億元，較2019年增加了8.2億元。

2014-2020年中國生物制品行業主要上市企業營業總收入統計（億元）

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

    2020年復星醫藥歸屬凈利潤為36.63億元，較2019年增加了3.41億元；遼寧成大歸屬凈利潤為27.71億元，較2019年增加了15.82億元；智飛生物歸屬凈利潤為33.01億元，較2019年增加了9.35億元；長春高新歸屬凈利潤為30.47億元，較2019年增加了12.72億元；南京新百歸屬凈利潤為7.51億元，較2019年減少了9.35億元；上海萊士歸屬凈利潤為13.24億元，較2019年增加了7.16億元；天壇生物歸屬凈利潤為6.39億元，較2019年增加了0.27億元；通化東寶歸屬凈利潤為9.29億元，較2019年增加了1.18億元；華熙生物歸屬凈利潤為6.45億元，較2019年增加了0.60億元；君實生物歸屬凈利潤為12.22億元，較2019年增加了5.38億元。

2014-2020年中國生物制品行業主要上市企業歸屬凈利潤統計（億元）

資料來源：公司年報、智研咨詢整理