生物制品：九價HPV二劑次程序獲批 利好小年齡段滲透率提升

核心觀點

1 月9 日，默沙東于官網宣布，其九價HPV 疫苗的9~14 歲女性二劑次接種程序（0，6~12 月）獲批。9~14 歲女性為HPV疫苗首要接種人群，預防效果最佳。此次國內小年齡段免疫程序變更獲批，將釋放更多疫苗資源，進一步推動我國小年齡段女性接種率的提高。同時，2 劑次接種程序將有利于默沙東九價HPV疫苗進一步拓展小年齡組市場，市占率有望得到進一步提高。

事件：

默沙東九價HPV 疫苗9~14 歲女性二劑次接種程序獲批1 月9 日，默沙東于官網宣布，其九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修9）的9~14 歲女性二劑次接種程序（0，6~12 月）已獲得中國國家藥品監督管理局批準。

簡評

9~14 歲女性為HPV 疫苗首要接種人群，預防效果最佳HPV 疫苗接種是預防HPV 感染及相關疾病的有效方法，是防控HPV 感染相關疾病的一級預防措施。其中9~14 歲女孩是WHO 推薦的首要接種人群，她們接種HPV 疫苗容易激發更好的免疫反應，未發生性行為的女性接種HPV 疫苗將獲得最佳預防效果。2019 年美國疫苗免疫實踐咨詢委員會（ACIP）和美國疾病預防控制中心均建議在11 歲或12 歲開始接種HPV 疫苗，也可從9 歲開始接種。提高低年齡段女性的HPV 疫苗接種率，是助力我國加速消除宮頸癌的重要方法。

小年齡段2 劑次接種有利于接種率提升，提高產品競爭力目前的免疫原性研究表明，與年齡較大的青少年或成人接種3 劑次HPV 疫苗后相比，9~14 歲兒童注射2 劑次HPV 疫苗后可產生相當甚至更好的免疫反應。此外，2 劑次接種程序簡化了接種流程，減輕了接種者的經濟負擔，從而提高民眾可及性。目前美國、加拿大、英國等國家和地區已將9-14 歲人群的HPV 疫苗接種劑次改為2 劑次。此次國內小年齡段免疫程序變更獲批，將釋放更多疫苗資源，進一步推動我國小年齡段女性接種率的提高。同時，2 劑次接種程序將有利于默沙東九價HPV 疫苗進一步拓展小年齡組市場，提高產品競爭力。

9-14 歲女性占比較小，免疫程序變更對銷售影響有限。根據2020 年人口普查結果，我國9-14 歲女性人口約0.48 億，僅占9-45 歲女性人口的13.4%。且2023 年起，默沙東9 價HPV 疫苗擴齡至9~45 歲，較高年齡組接種人數大幅增加。因此我們預計目前9 價HPV 接種人群中，9-14 歲女性人口占比較小，減少1 劑次接種對銷售影響有限，且有利于產品市占率進一步提升。

投資建議：看好未來小年齡段9 價HPV 疫苗滲透率提升，進口品種具有先發優勢。我們認為，默沙東9價HPV 疫苗小年齡組2 劑次免疫程序獲批，有助于小年齡段9 價HPV 疫苗滲透率提升，其市占率有望得到進一步提高。目前國內已有多款在研的9 價HPV 疫苗設計了2 劑次的臨床試驗，默沙東產品有望在未來小年齡段2 劑次市場中獲得先發優勢。作為默沙東9 價HPV 疫苗的國內代理商，智飛生物業績增長動力進一步增強。繼續看好智飛生物未來業績表現。

風險分析

1、政策變化風險：疫苗企業從疫苗研發、生產到銷售均有嚴格的政策規定和限制，政策變化可能導致公司面臨新的競爭壓力或風險，影響業務開展；

2、市場競爭加劇風險：目前國內已有多款HPV 疫苗處于III 期臨床階段，若上述管線后續陸續完成臨床試驗并獲批上市，預計將對現有產品構成競爭關系，進而影響后續業績表現；3、疫苗經營合規風險：疫苗因具有特殊的生物特征，其監管要求更加嚴格，管理范圍更加廣泛。若疫苗企業違反經營合規要求，不僅導致企業本身經營生產受到不利影響，還可能引起疫苗行業波動。

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轉自中信建投證券股份有限公司 研究員：賀菊穎/劉若飛