2020年上海市醫療器械行業生產企業及經營企業分析[圖]

    一、行業相關政策法規

    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

    效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

    目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

    為了鼓勵醫療器械行業的研究與創新，促進行業的健康發展，國家制定了一系列的產業政策。

醫療器械行業相關政策法規

資料來源：智研咨詢整理

    二、醫療器械生產企業

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國醫療器械產業發展態勢及投資決策建議報告》顯示：2017-2020年上海市醫療器械生產企業數量呈增長趨勢，2017年上海市醫療器械生產企業數量915家，至2020年上海市醫療器械生產企業數量963家，較2017年增加48家。

2017-2020年上海市醫療器械生產企業數量

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年上海市醫療器械生產企業數量955家，其中：一類醫療器械生產企業255家，占26.70%，二類醫療器械生產企業497家，占52%，三類醫療器械生產企業203家，占21.30%；2020年上海市醫療器械生產企業數量963家，其中：一類醫療器械生產企業296家，占30.70%，二類醫療器械生產企業453家，占47%，三類醫療器械生產企業214家，占22.20%。

2017-2020年上海市醫療器械生產企業數量（按類別）

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

2017-2020年上海市醫療器械生產企業數量按類別分布

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年上海市有源醫療器械生產企業數量331家，較2019年減少73家，占26.80%；無菌醫療器械生產企業數量128家，較2019年增加14家，占14.70%；口腔醫療器械生產企業數量119家，較2019年減少17家，占10.60%；試劑醫療器械生產企業數量103家，較2019年減少8家，占9.90%；植入醫療器械生產企業數量53家，較2019年增加2家，占9.90%；軟件醫療器械生產企業數量25家，與2019年持平，占2.60%。

2015-2020年上海市各跨類別醫療器械生產企業數量（單位：家）

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

2015-2020年上海市跨類別醫療器械生產企業數量占比

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年上海市醫療器械生產企業開辦許可35家，變更462家次，換證109家；2020年上海市醫療器械生產企業開辦許可105家，變更664家次，換證146家。

2015-2020年上海市醫療器械生產企業許可和注銷情況

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

    三、經營企業

    2017-2020年期間，上海市醫療器械經營企業數量呈逐年增長，2020年，海市醫療器械經營企業數量33332家，較2019年增加5712家；持有醫療器械經營許可證（同時含二類備案憑證）企業13270家，較2019年增加2594家；僅持有二類備案憑證企業16681家，較2019年增加3486家。

2015-2020年上海市醫療器械經營企業數量

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年上海市醫療器械生產企業開辦許可35家，變更462家次，換證延續109家；2020年上海市醫療器械生產企業開辦許可105家，變更664家次，換證延續146家。

2015-2020年上海市醫療器械生產企業辦證情況

資料來源：上海市藥品監督管理局、智研咨詢整理