趨勢研判！2024年中國單克隆抗體行業產業鏈、市場規模、競爭格局及重點企業分析：單克隆抗體市場規模超1200億元，行業發展前景巨大[圖]

內容概況：隨著中國患者基數的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數據顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規模復合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業市場規模超過1200億元。

關鍵詞：單克隆抗體、鼠源單克隆抗體、人鼠嵌合單克隆抗體、人源化單克隆抗體、全人源單克隆抗體

一、單克隆抗體行業概述

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細胞生產的，雜交瘤細胞是由一個經抗原激活后的B細胞與一個骨髓瘤細胞融合形成。單克隆抗體經歷了鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體的發展階段，其免疫原性逐漸下降，用于人體的安全性逐漸上升。全人源抗體由于其序列均來自于人，不會產生人抗鼠抗體反應，成為了目前最安全的抗體形式。

自1975年第一代單克隆抗體誕生后，經過40多年來抗體庫技術的不斷完善，單克隆抗體藥物的制備、研究和應用已逐步進入了健康發展的軌道，如今單克隆抗體藥物在腫瘤、免疫系統疾病等領域的治療上已取得重大進展。單克隆抗體藥物從技術改進到靶點開發，從臨床研究到商業化策略，各個方面均日趨成熟，目前已成為醫藥領域的發展主流。

二、單克隆抗體行業政策

單克隆抗體行業屬于生物醫藥產業，近年來國務院、國家發改委、藥監局等多部門都陸續印發文件支持、規范生物醫藥行業的發展。2022年1月，工信部等九部門印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，在抗體藥物領域，重點發展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯受體（GPCR）抗體、抗體偶聯藥物（ADC），發展抗體與其它藥物的聯用療法。在疫苗領域，重點發展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯多價疫苗等產品。2024年2月，湖南省人民政府辦公廳印發《長株潭國家自主創新示范區提質升級行動計劃》，提出要重點攻克工業菌種創新迭代、藥物生物合成等前沿技術，著力推進干細胞與再生醫學、基因編輯等療法研發。

相關報告：智研咨詢發布的《中國單克隆抗體行業市場運行態勢及發展前景研判報告》

三、單克隆抗體行業產業鏈

隨著雜交瘤技術的出現，單克隆抗體的應用日趨廣泛，抗體藥物在現代醫學中發揮著越來越重要的作用。目前，單克隆抗體藥物已是全球制藥領域中增長最快的細分領域之一。從產業鏈來看，單克隆抗體產業鏈上游為原材料和設備，其中，原材料包括細胞原料、培養基、免疫動物、聚乙二醇等；設備包括生物反應器、配液系統、膜過濾系統、離心機等。產業鏈中游為單克隆抗體研發及制藥。產業鏈下游為單克隆抗體應用渠道，分為線上和線下，線上包括醫藥電商；線下包括醫院、專業醫療衛生機構以及基層醫療衛生機構。

四、單克隆抗體行業發展現狀

隨著中國患者基數的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數據顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規模復合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業市場規模超過1200億元。

從國內單克隆抗體市場來看，我國的上市抗體品種中，國外進口單克隆抗體占據多數，我國市場上全人源抗體（Adalimumab）為國外公司（Abbott）進口。

五、單克隆抗體行業企業格局和重點企業分析

1、企業格局

我國單克隆抗體行業上市公司主要有神州細胞、華蘭生物、君實生物等企業。按照單克隆抗體企業整體營收來看，智飛生物、恒瑞醫藥、科倫藥業總營收處于第一梯隊，其中，2023年智飛生物營收達529.18億元。步長制藥、海正藥業、華北制藥、麗珠集團營收在100-150億元之間，處于第二梯隊；三生國健、百奧泰、神州細胞等在總營收方面處于第三梯隊。

從我國單克隆抗體代表性企業布局情況來看，三生國健藥品規模較為廣泛，已掌握抗體篩選、抗體重組、高表達細胞株構建及大規模懸浮培養等核心技術，建立先進的中試工藝開發技術平臺，具備持續開發新藥的創新能力。

2、重點企業

重慶智飛生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、配送及進出口為一體的國際化、全產業鏈高科技生物制藥企業。從2002年初創發展至今，公司始終堅持“社會效益第一，企業效益第二”的經營宗旨，擔當“防未病治已病，守護人類健康”的使命，貫徹“技術＆市場”雙輪驅動的發展模式，面向人民生命健康需求，不斷完善“預防＆治療”的產業布局，潛心創新研發，深耕市場推廣，以優質的服務和創新的產品守護人類健康。2024年上半年，公司部分地區、部分產品的市場推廣工作未達到預期，公司主要產品的銷售量與去年同期相比有所下降，但市場份額保持了較高占有率，產品差異化競爭優勢明顯。數據顯示，2024年上半年，智飛生物生物制品營業收入同比下降25.77%至181.43億元。

三生國健藥業（上海）股份有限公司是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，同時具備自主研發、產業化及商業化能力。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。公司秉承“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創新型治療性抗體藥物公司，實現“讓創新抗體藥觸手可及”的企業愿景。公司作為專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，擁有免疫與炎癥全國重點實驗室、抗體藥物國家工程研究中心、國家企業技術中心、上海市抗體技術創新中心、上?？贵w工程技術研究中心，公司核心技術覆蓋抗體藥物研發全流程。公司前瞻性構建了創新型抗體藥物的多個技術平臺，具備從藥物發現、臨床前研究、中試工藝開發、質量研究、臨床研究至產業化的全鏈條體系化的創新能力。數據顯示，2023年三生國健醫藥制造營業收入同比增長17.27%至8.42億元。

六、單克隆抗體行業發展趨勢

1、市場需求快速增長

隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥、自身免疫性疾病等發病率及患病率逐年提升，患者基數不斷增長。同時，隨著中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高基層診療規范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術的不斷普及，我國癌癥、自身免疫性疾病等的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國單克隆抗體市場需求快速增長。

2、中小型創新生物藥企不斷崛起

盡管當前大型藥企在全球醫藥市場中仍然占據主導地位，但未來他們將面臨來自中小型創新藥企的巨大挑戰。創新型的中小型藥企通常在某一個細分治療領域擁有強大的研發能力及更靈活的研發模式，他們從藥企內部研發為主拓展至外部研發、合作研發、專利授權及研發外包等多種組合形式，多元化的研發模式實現了研發資源的共享，提高了研發效率，潛在提高專注在單克隆抗體等細分領域研發出重磅藥品的幾率。

3、單克隆抗體行業向規范化發展

由于發展中國家醫藥行業起步較晚，法規監管相對缺乏，臨床前、臨床研究和藥物生產等領域法規監管相對滯后，造成藥企存在不合規運營的事件層出不窮。隨著監管機構的審查審批趨嚴及常態化飛行檢查的推行，未來，中國單克隆抗體市場正加速向規范化轉型。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國單克隆抗體行業市場運行態勢及發展前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。