2022年中藥創新藥行業全景速覽：政策紅利加碼，企業不斷加大研發投入力度[圖]

一、政策背景：在國家的大力扶持之下，行業研究環境不斷迎來利好

創新藥的上市具備極高的社會效益，同時也將為研發企業帶來巨大的先發優勢，持續創造產業價值。正因如此，創新藥成為各企業重點投入方向，我國相關部門也出臺了利好政策來促進創新藥的研發工作。在2017年10月發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，提到鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。此外，國家還重點推動中藥創新藥審評審批制度，促進創新藥的上市。在國家的大力支持下，創新藥的研發環境不斷迎來利好，為具備創新能力與核心競爭力的創新藥藥企迎來了發展良機。

二、發展現狀：醫保目錄傾斜，中藥創新藥獲批數量上升

在新醫保目錄中，共有111個藥品新增進入目錄，其中大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄?？梢?，醫保目錄對于中藥創新藥具有一定傾斜。隨著中藥創新藥順利進入醫保，將極大的推動創新藥的發展。自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。

三、企業格局：研發力度持續提升，企業頭部效應逐漸凸顯

當前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續落實，有利于促進中藥新藥上市進度，促進中藥企業不斷加強創新研發，中醫藥行業逐漸向頭部創新中藥企業集中，部分低水平的中藥企業逐步推出市場，行業內部結構將持續優化，頭部效應逐漸凸顯。目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%；而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

四、發展趨勢：政策持續傾斜以及AI制藥技術的發展，行業將迎來前所未有的機遇

隨著近幾年國家層面對中藥集采、中藥配方顆粒、醫保支付等支持政策頻出，中醫藥投資價值越來越受到資本市場追捧，加強創新藥的研發是醫藥公司不可逆轉的發展方向，企業研發成本不斷增加。而AI技術的加入，有望將藥物研發和應用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業的新藥研發工作，將給醫藥行業帶來巨大的改變。未來行業將迎來前所未有的機遇。

關鍵詞：中藥創新藥、醫保目錄、研發費用、AI制藥

一、政策背景：在國家的大力扶持之下，行業研究環境不斷迎來利好

創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，以破解臨床面臨的難題，滿足患者臨床治病的需求。其在研發過程中具備難度高、周期長、耗費資金量巨大等突出特征，但創新藥的上市具備極高的社會效益，同時也將為研發企業帶來巨大的先發優勢，持續創造產業價值。正因如此，創新藥成為各企業重點投入方向，我國相關部門也出臺了利好政策來促進創新藥的研發工作。在2017年10月發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，提到鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。在2018年發布的《食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》中，提到要著力提升食品藥品領域科技創新支撐能力。以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。

此外，國家還重點推動中藥創新藥審評審批制度，促進創新藥的上市。2021年2月，國務院辦公廳發布《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，針對創新藥，提出優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。同年5月，國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》，其中提到要持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創新藥上市。在2021年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中，就提到完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市。在國家的大力支持下，創新藥的研發環境不斷迎來利好，為具備創新能力與核心競爭力的創新藥藥企迎來了發展良機。

二、發展現狀：醫保目錄傾斜，中藥創新藥獲批數量上升

近幾年，國內的國產創新藥市場呈現出一片欣欣向榮的景象，本土藥企的自主研發能力也在持續提高。根據有關數據顯示，自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創新藥種，治療內分泌系統和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創新藥獲批數量達到7個，較2021年有所下降。

據藥融云數據庫統計，國家藥監局共批準7個中藥新藥上市，分別為珅諾基醫藥的淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、華春藥業的參葛補腎膠囊（太子神悅膠囊）、安邦制藥的芪膠調經顆粒（止血調經顆粒）、康緣藥業的苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片。其中有三款為1類新藥，包括淫羊藿素軟膠囊（1.2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（1.2類）、參葛補腎膠囊（1.1類）。

近年來,中藥傳承創新能力顯著增強,中藥新藥臨床試驗申請數量不斷增長。在2021年中藥注冊臨床申請占比中，中藥創新藥的占比最大，為65%，是2020年申請數量的2倍。據統計，2021年我國中藥創新藥申報臨床試驗數量達到82項，主要集中在消化系統、感染性、循環系統、內分泌系統和代謝性等領域，占比依次為15%、10%、10%、10%。

在2023年1月，國家醫保局公布了2022年醫保藥品目錄調整結果，此次醫保目錄調整，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。其新增藥品包括高血壓、糖尿病、高血脂、精神病者、慢性病用藥56種，腫瘤用藥23種，抗感染用藥17種，罕見病用藥7種，新冠病毒治療用藥2種，還有其他領域的用藥6種。大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。在新版目錄中，藥品總數達到2967種，其中，西藥有1586種，中成藥有1381種，中藥飲片未作調整，仍為892種。從新版醫保目錄可以看到，醫保目錄對于中藥創新藥具有一定傾斜。2021年獲批的12個中藥創新藥有10個藥品進入談判或競價藥品，隨著中藥創新藥順利進入醫保，將極大的推動創新藥的發展。

三、企業格局：研發力度持續提升，企業頭部效應逐漸凸顯

當前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續落實，有利于促進中藥新藥上市進度，促進中藥企業不斷加強創新研發，中醫藥行業逐漸向頭部創新中藥企業集中，部分低水平的中藥企業逐步推出市場，行業內部結構將持續優化，頭部效應逐漸凸顯。目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，分別是苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒。該公司主要業務涉及藥品的研發、生產與銷售，以中醫藥發展為主體，并積極布局化學藥、生物藥等領域，公司的營業收入在2017-2019年處于增長狀態，2020年受疫情嚴重影響，營業收入逐漸下降，2021年，公司的營業收入增長至36.49億元，較2020年上升20.35%，2022年前三季度，公司的營業收入達到31.25億元，較2021年上升20.97%。

而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力。其重點布局中醫藥板塊的研發管線，在創新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、呼吸、內分泌、神經、腫瘤、泌尿等發病率高的六大類疾病，開發系列擁有自主知識產權的專利中藥，在醫藥行業形成了獨具特色的產品布局優勢。公司的營業收入在2017-2021年間保持穩定的增長狀態，其中2020年公司的營業收入大幅增加，主要是受疫情影響，公司的呼吸系統類藥物需求量暴增，在2020年，公司呼吸系統類藥物較2019年上升了149.89%，到2021年，公司的營業收入達到101.17億元，較2020年上升15.20%，2022年前三季度，公司的營業收入為79.46億元，同比下降2.04%。

從企業毛利率情況來看，康緣藥業和以嶺藥業的毛利率整體保持平穩狀態，其中，康緣藥業的毛利率在2017-2022年前三季度間均高于以嶺藥業，整體在70%-80%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達到71.91%，較2020年同比下降1.36%，到2022年前三季度，公司的營業收入達到70.71%。在2017-2022年前三季度期間，以嶺藥業的毛利率整體在60%-70%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達到63.62%，較2020年同比下降1.38%，到2022年前三季度，公司的毛利率為62.04%。

從企業研發費用來看，康緣藥業建立了國際先進的創新藥物研發體系，通過“研發一代、規劃一代”的合理布局，運用藥物開發的先進技術，研制具有國內外領先水平、具有臨床優勢和特色的創新藥物。其研發費用在2020年-2021年間處于上升趨勢，在2022年前三季度，公司的研發費用達到了6.06億元，較2021年同期上升21.44%。以嶺藥業主要圍繞中藥品種研發，聚焦于心腦血管、呼吸、神經、消化、內分泌、免疫、泌尿、婦科、兒科等中醫藥優勢特色治療領域，不斷豐富中藥品種研發陣列，拓展上市品種治療領域。公司的研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%，到2022年前三季度，公司的營業收入達到5.52億元，較2021年同比下降30.30%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國中藥創新藥行業市場運行態勢及競爭格局預測報告》

四、發展趨勢：政策持續傾斜以及AI制藥技術的發展，行業將迎來前所未有的機遇

1、政策持續傾斜，中藥創新藥迎來高速發展期

在國家的大力支持和頂層設計下，藥品源頭的各項標準、藥學研究臨床試驗等技術原則得以進一步確立，為下游的藥品招標采購、醫保目錄調整、醫保支付以及臨床用藥管理創造了良好的條件。鼓勵創新的氛圍逐漸形成，有利于促進更多的創新藥可以快速的納入醫保支付范圍，創新藥審批新政鼓勵創新藥企業不斷加快創新投入，促進新藥研發，加速新藥的審評審批，使中醫藥行業向頭部創新中藥企業集中，逐步淘汰部分低水平的中藥企業。而且，持續布局中藥創新、研發管線完善、研發體系清晰的中藥公司有著明顯的先發優勢，將充分受到行業發展的紅利，企業將迎來前所未有的發展機遇。

2、促進AI制藥技術的發展，減少企業研發創新藥的生產成本

隨著近幾年國家層面對中藥集采、中藥配方顆粒、醫保支付等支持政策頻出，中醫藥投資價值越來越受到資本市場追捧，加強創新藥的研發是醫藥公司不可逆轉的發展方向。但是，從目前來看，一款創新藥的誕生，勢必要經過漫長的研發周期、巨大的金額投入以及超高的風險，甚至抵達最后臨床階段的藥物成功率不到一成，對企業來說有著較大的研發成本，而AI技術的加入，有望將藥物研發和應用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業的新藥研發工作，將給醫藥行業帶來巨大的改變。同時，隨著國產醫療器械政策體系壯大，國家藥品集中采購壓縮仿制藥市場空間，創新藥納入醫保目錄，加之目前我國創新藥的臨床需求尚未被滿足，未來行業將迎來前所未有的機遇，AI制藥技術也將受到企業的重點關注。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國中藥創新藥行業市場運行態勢及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。