醫藥行業主管部門、監管體制及主要法律法規政策分析（2021年）

    （一）所屬行業

    醫藥行業根據中國證監會制定的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），隸屬于“醫藥制造業”（分類代碼為C27）。

    （二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策

    1、行業主管部門

    我國醫藥行業主管部門是國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局，負責對全國醫藥市場進行監督管理。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、工業和信息化部與生態環境部共同對醫藥企業進行監督與管理，地方各級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

    （1）國家藥品監督管理局

    國家藥品監督管理局是我國醫藥行業直接管理部門，負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理及擬定監督管理政策規劃；負責組織制定國家藥典等行業標準，組織制定分類管理制度，并監督實施；負責制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批；負責制定研制、生產、經營和使用質量管理規范并監督實施；負責藥品、醫療儀器好化妝品上市后風險管理，依法承擔安全應急管理工作等。

    （2）國家衛生健康委員會

    國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，統籌規劃衛生健康資源配置；協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革；制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄；負責衛生應急工作，組織指導突發公共衛生事件的預防控制和各類突發公共事件的醫療衛生救援；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議。

    （3）國家醫療保障局

    國家醫療保障局負責擬定醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施；組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實施。

    （4）工業和信息化部

    工業和信息化部負責組織擬訂并實施高技術產業中涉及生物醫藥、新材料、航空航天、信息產業等的規劃、政策和標準；組織擬訂行業技術規范和標準，指導行業質量管理工作；組織實施行業技術基礎工作；組織重大產業化示范工程；組織實施有關國家科技重大專項，推動技術創新和產學研相結合。

    （5）生態環境部

    生態環境部負責建立健全生態環境基本制度；負責生態環境監測工作；負責醫藥行業相關的污染防治的監督管理；醫藥企業新開工項目需經過當地主管部門的環評批復后方可動工。

    2、行業監管體制

    （1）藥品注冊管理制度

    為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，國家市場監督管理總局制定了《藥品注冊管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動。

    ①藥品注冊

    藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。

    ②藥品上市許可持有人制度

    根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業進行生產。

    ③藥品分類注冊管理制度

    根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》和《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等補充要求，進一步明確具體注冊管理分類及相關注冊管理要求。

    ④化學藥品注冊分類

    根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，具體注冊分類及相關注冊管理要求如下：

化學藥品注冊分類及注冊管理

資料來源：公開資料整理

    （2）藥品生產監督管理

    為加強藥品生產監督管理、規范藥品生產活動，國家市場監督管理總局制定了《藥品生產監督管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國境內上市藥品的生產及監督管理活動?！端幤飞a監督管理辦法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    （3）藥品生產及經營質量管理

    《藥品生產質量管理規范》（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，涵蓋藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程。

    《藥品經營質量管理規范》（GoodSupplyPracticeofMedicalProducts，GSP）規定企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

    2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）提出要強化動態監管，取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

    （4）藥品價格管理制度

    根據國家發展改革委等7部委制定的《推進藥品價格改革的意見》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。不同類型藥品適用的價格形成機制如下：

藥品價格管理制度

資料來源：公開資料整理

    （5）醫療保障制度

    2018年3月，國家醫療保障局成立，國家醫療保障局整合了人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責以及民政部的醫療救助職責。國家醫療保障局主要職能包括擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度，組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準，以及制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施等。

    ①醫保目錄動態調整

    國家醫療保障局公布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》于2020年9月1日起開始施行，明確規定了基本醫療保險用藥范圍通過制定《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進行管理，《藥品目錄》實行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫療保險基金支付范圍?！痘踞t療保險用藥管理暫行辦法》規定了可以納入《藥品目錄》的藥品種類，明確了《藥品目錄》施行動態調整機制，原則上每年調整一次，同時明確了醫保用藥的支付辦法。

    ②疾病診斷相關分組（DRG）付費

    根據國家醫療保障局發布的《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個技術標準，明確了DRG實質上是一種病例組合分類方案，即根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。疾病診斷相關組-預付費（DRG-PPS）是對各疾病診斷相關組制定支付標準，預付醫療費用的付費方式。

    DRG付費的適用范圍：DRG是以劃分醫療服務產出為目標，適用于那些診斷和治療方式對病例的資源消耗和治療結果影響顯著的病例，如急性住院病歷。DRG付費不適用于門診病例、康復病例、需要長期住院的病例、某些診斷相同，治療方式相同，但資源消耗和治療結果變異巨大病例（如精神類疾?。?。

    DRG分組：CHS-DRG分組方案共包括了26個主要診斷大類（MajorDiag-nosisCategory,MDC），376個核心DRG（AdjacentDiagnosisRelatedGroups,ADRG），其中167個外科手術操作ADRG組、22個非手術操作ADRG組和187個內科診斷ADRG組。

    2019年6月5日，《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》公布了DRG付費的30個試點城市。DRG付費改革作為醫保支付方式改革的未來趨勢，對包括創新藥研發企業和藥品生產企業在內的醫療服務體系的發展和衛生資源配置都將產生重要影響。

    ③藥品集中帶量采購

    2019年11月，國家醫療保障局印發《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。

    2018年11月15日，國家組織第一次藥品集中采購試點，試點地區范圍為北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，共有25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最大降幅超過90%。

    2019年9月1日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購，國家帶量采購擴面正式啟動。

    2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，第二輪國家帶量采購正式拉開序幕，此次集采覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域共計32個品種。

    2020年7月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，開啟第三批國家組織藥品集中采購工作，本次采購共納入56個品種。

    2021年1月28日，國務院印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，從國家層面確定了藥品帶量采購常態化，并對未來藥品集采制定了方向?！兑庖姟访鞔_了覆蓋范圍，按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入采購范圍。

    2021年1月15日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，開啟第四批國家組織藥品集中采購工作，本次采購共納入45種藥品，中選藥品涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領域，覆蓋患者人群廣。

    （6）兩票制

    2016年12月國務院醫改辦等8部委聯合下發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，明確了“兩票制”的界定、實施范圍和推行時間節點。“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（全國僅限1家商業公司）、境外藥品國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業。藥品流通集團型企業內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票。

    （7）知識產權制度

    根據《中華人民共和國專利法》，創新藥研發企業可將藥品的化合物、藥物組合物、制備方法和適應癥等申請注冊專利以享受相關法律法規的保護。專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。

    3、行業主要產業政策

醫藥行業主要政策

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    4、行業主要法律法規

醫藥行業主要法律法規

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