摘要：近年來，得益于分級診療體系的深入實施、檢測技術的不斷革新以及對早發現、早治療理念的廣泛認同，中國呼吸道病原體檢測市場正以迅猛的速度蓬勃發展。展望未來，呼吸道病原體檢測行業預計將邁向更加精準、快速、自動化和智能化的新時代。隨著分級診療體系的進一步完善和基層醫療機構服務能力的提升，預計呼吸道病原體檢測市場將迎來更廣闊的發展空間，為公眾健康提供更為高效和便捷的服務。

一、定義及分類

呼吸道疾病檢測是指采用特定的醫學方法和技術，對呼吸道及相關系統進行詳細檢查，以診斷患者是否患有呼吸道疾病，并確定疾病的類型、程度及病因。它對于呼吸道疾病的預防、診斷和監測具有重要作用，能夠幫助醫療機構和患者及時發現、診斷和治療呼吸道疾病。呼吸道疾病檢測行業基于臨床檢測項目的分類可以分為病原體培養檢測、抗原檢測、炎癥標志物檢測、核酸檢測、IgM抗體檢測、IgG抗體檢測。

二、行業政策

中國呼吸道疾病檢測行業的相關政策主要集中在加強疾病預防控制體系建設、提升公共衛生監管能力、推動醫療資源下沉、加強人才培養和科研創新等方面。2023年12月，國務院印發《關于推動疾病預防控制事業高質量發展的指導意見》，提出做強中國疾控中心，重點強化疾病預防控制、衛生應急、科學研究、教育培訓、全球公共衛生合作等職能。做優省級疾控中心，重點強化省域傳染病疫情和突發公共衛生事件應急處置、實驗室檢驗檢測、應用性技術研究、公共衛生信息統籌管理和大數據分析利用、對外合作交流等職能。持續提升傳染病醫院和綜合醫院傳染病院區的傳染病診療、監測、檢測、培訓、科研、應急等能力和水平。2024年底前，二級及以上醫療機構全面落實公共衛生或預防保健科室規范化要求，有條件的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等參照執行。通過加強中國疾控中心和省級疾控中心的職能，可以提升對呼吸道疾病的預防控制、監測預警和應急處置能力，從而更有效地應對呼吸道疾病疫情。

三、發展歷程

中國呼吸道疾病檢測行業發展主要經歷了三個階段。1950年至1980年的萌芽期，該階段處于傳統實驗室檢測階段，細菌培養和血清學檢測等傳統實驗室方法被廣泛應用，但由于技術限制，檢測時間長，診斷效率較低。1980年至2010年的啟動期，PCR技術的出現和免疫層析技術的發展，推動了呼吸道疾病檢測行業的發展，呼吸道疾病的快速檢測得以落地。2010年至今的高速發展期，隨著人們對健康的關注不斷提高，呼吸道疾病檢測逐漸向多元化方向發展。除了傳統的基因、蛋白質和細胞檢測外，還出現了如呼氣檢測、口腔檢測等新型檢測方法，且隨著呼吸道疾病檢測與互聯網、人工智能等技術的結合，推出更多智能化的產品和服務。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

中國呼吸道疾病檢測行業具有較高的技術壁壘，這主要體現在檢測技術的復雜性和對精密度的高要求上。企業需要掌握先進的生物技術、分子診斷技術、免疫學方法等，以確保檢測結果的準確性和可靠性。例如，核酸檢測技術中的實時熒光定量PCR技術，要求企業不僅要有精密的實驗設計能力，還需具備高標準的實驗室條件和質量控制體系。此外，隨著技術的發展，如數字PCR、基因測序等新技術的應用，進一步提高了行業的技術門檻。

2、資質認證壁壘

呼吸道疾病檢測產品和服務需要通過國家藥品監督管理局（NMPA）等監管機構的嚴格審批和認證。這一過程涉及大量的前期研究、臨床試驗、質量管理體系審核等，耗時較長且成本高昂。企業必須符合國家關于醫療器械生產和經營的法律法規，獲取相應的生產和經營許可證，同時保證產品的安全性和有效性。這些資質認證的要求構成了行業的另一大壁壘，限制了新進入者的數量。

3、市場競爭壁壘

中國呼吸道疾病檢測市場競爭激烈，已有的企業通過長期的市場運作，積累了豐富的經驗、品牌影響力和客戶資源。新進入者需要面對品牌建設、市場推廣、客戶信任建立等多方面的挑戰。此外，大型企業通過技術創新、產品多樣化和服務質量提升，形成了較強的市場競爭力。新企業要想在市場中獲得一席之地，不僅要有過硬的產品質量，還需要在市場策略、渠道建設、售后服務等方面進行大量投入和精細化管理。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

呼吸道疾病檢測產業鏈上游為原材料供應商，主要包括用于制備檢測試劑的生物制品原料和精細化學原料，以及用于生產配套檢測儀器的電子和機械元器件、配套軟件等，其中制備檢測試劑的原料包括抗原、抗體、生化酶、核酸擴增酶、引物探針、納米磁珠、化學緩沖劑等。產業鏈中游為呼吸道疾病檢測生產制造商。產業鏈下游為醫院、體檢中心、第三方診斷機構、個人等。

呼吸道疾病檢測行業產業鏈

抗體

信達生物制藥（蘇州）有限公司

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

百濟神州有限公司

杭州隆基生物技術有限公司

生化酶

廣東溢多利生物科技股份有限公司

青島蔚藍生物股份有限公司

常州千紅生化制藥股份有限公司

北京康辰藥業股份有限公司

核酸擴增酶

廣州達安基因股份有限公司

南京巨匠生物科技有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

上?？迫A生物工程股份有限公司

引物探針

韓國LEENO株式會社

匹克電子(上海)有限公司

科休半導體(深圳)有限公司

安拓銳高新測試技術(蘇州)有限公司

上游

鄭州安圖生物工程股份有限公司

北京英諾特生物技術股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

廣州萬孚生物技術股份有限公司

中游

醫院

體檢中心

第三方診斷機構

個人

下游

2、行業領先企業分析

（1）鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司是一家專注于體外診斷試劑和儀器研發、制造、整合及服務的高新技術企業。其產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。在呼吸道疾病檢測領域，安圖生物開發了一系列針對呼吸道病原體的檢測試劑，這些試劑能夠對肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒B組、嗜肺軍團菌、結核分支桿菌、新型冠狀病毒等引發呼吸道感染的病原體進行檢測。這些檢測產品具有耗時短、精準度高等特點，對于呼吸道疾病的病情診斷以及后續治療都具有重要的指導性作用。2024年一季度，安圖生物營業收入為10.89億元，同比增長5.09%；歸母凈利潤為3.24億元，同比增長33.93%。

（2）北京英諾特生物技術股份有限公司

北京英諾特生物技術股份有限公司是一家專注于POCT（即時檢測）快速診斷產品研發、生產和銷售的高科技生物醫藥企業。公司構建了免疫層析、間接免疫熒光、液相免疫、核酸分子檢測、基因重組蛋白工程及細胞和病原體培養六大技術平臺，并以此為基礎，成功研發出一系列具有自主知識產權的呼吸道疾病檢測產品。英諾特的產品線涵蓋了呼吸道病原體、腸道病毒系列、肝炎等傳染病系列、優生優育及性病等多個檢測領域，滿足了臨床多樣化的檢測需求。在呼吸道疾病檢測領域，公司以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯合檢測為特色，成功開發出多個國內獨家品種的檢測產品，如呼吸道九聯卡、五聯卡、流感三聯卡等，這些產品為臨床提供了快速、準確的檢測手段。2024年一季度，英諾特營業收入為2.82億元，同比增長109.36%；歸母凈利潤為1.46億元，同比增長171.44%。

六、行業現狀

近年來，得益于分級診療體系的深入實施、檢測技術的不斷革新以及對早發現、早治療理念的廣泛認同，中國呼吸道病原體檢測市場正以迅猛的速度蓬勃發展。2023年中國呼吸道疾病檢測市場規模為120.96億元，同比增長16.06%。展望未來，呼吸道病原體檢測行業預計將邁向更加精準、快速、自動化和智能化的新時代。隨著分級診療體系的進一步完善和基層醫療機構服務能力的提升，預計呼吸道病原體檢測市場將迎來更廣闊的發展空間，為公眾健康提供更為高效和便捷的服務。

七、發展因素

1、機遇

（1）政策支持與公共衛生重視度提升

中國政府高度重視公共衛生體系建設，特別是在新冠疫情之后，國家對疾病預防控制和公共衛生應急能力的提升給予了更多關注和投入。相關政策如《“十四五”國民健康規劃》、《全國疾病預防控制行動方案（2024—2025年）》和《健康中國行動——慢性呼吸系統疾病防治行動實施方案（2024—2030年）》等，都強調了加強呼吸道疾病檢測能力的重要性。這些政策為行業發展提供了明確的方向和支持，促進了行業的技術進步和市場擴容。

（2）醫療健康意識增強與市場需求增長

隨著居民健康意識的提高和生活水平的提高，人們對于疾病的早發現、早治療有了更高的期待。特別是在流感、肺炎等呼吸道疾病的高發季節，公眾對于快速、準確的檢測手段需求迫切。此外，隨著人口老齡化的加劇，老年人作為呼吸道疾病的高發群體，對相關檢測服務的需求也在持續增長，為行業發展帶來了廣闊的市場空間。

（3）技術創新與產業升級

技術進步為呼吸道疾病檢測行業的發展提供了新的動力。分子診斷、生物信息學、微流控技術等新技術的應用，使得檢測手段更加多樣化、精準化。同時，隨著人工智能、大數據等技術的融合，檢測數據分析能力得到顯著提升，有助于實現個性化醫療和精準醫療。此外，產業升級也促使企業加大研發投入，推動產品創新，提高服務質量，滿足市場對于高效、便捷檢測服務的需求。

2、挑戰

（1）技術與創新挑戰

中國呼吸道疾病檢測行業面臨的一個主要挑戰是技術的持續創新和提升。隨著新型呼吸道病原體的不斷出現，如流感病毒的新變種，檢測技術需要不斷更新以適應這些變化。這要求企業投入大量研發資源，以開發靈敏度更高、特異性更強、操作更簡便的檢測方法。同時，如何將新興技術如人工智能、大數據分析等集成到檢測流程中，提高檢測效率和準確性，也是行業發展需要面對的技術挑戰。

（2）市場競爭與產品同質化

盡管呼吸道疾病檢測市場需求巨大，但行業內的競爭也非常激烈。許多企業推出了類似的檢測產品和服務，導致市場上產品同質化現象嚴重。企業需要通過差異化戰略，如開發具有獨特技術優勢的檢測產品或提供個性化的檢測服務，來獲得市場競爭優勢。此外，如何在保證產品質量的同時控制成本，也是企業需要考慮的問題。

（3）政策與法規遵循

呼吸道疾病檢測行業受到嚴格的政策和法規監管，企業必須確保其產品符合國家藥品監督管理局（NMPA）等監管機構的要求。這包括產品的研發、生產、注冊、上市后監管等各個環節。隨著政策的不斷更新和變化，企業需要及時調整策略以適應新的法規要求。同時，如何在遵循法規的同時加快產品的上市流程，縮短研發周期，也是行業發展面臨的挑戰之一。

八、競爭格局

中國呼吸道疾病檢測領域的競爭格局日趨激烈，市場涌現出眾多獲批上市的產品。根據市場表現和產品布局，可以將競爭格局分為以下幾個梯隊：第一梯隊公司有安圖生物、英諾特，它們憑借豐富的產品線和穩固的市場份額，穩居行業前沿。特別是英諾特，不僅在注冊批文的數量上占有優勢，更在聯合檢測產品，特別是三聯及以上聯檢產品上，展現了強大的研發實力和市場競爭力，處于行業領先地位。第二梯隊公司包括之江生物、萬孚生物、圣湘生物等企業。第三梯隊有博暉創新、仁度生物等企業。

九、發展趨勢

1、多聯檢測技術的推廣與應用

隨著醫療技術的進步和市場需求的增長，多聯檢測技術在中國呼吸道疾病檢測行業中將得到更廣泛的應用。多聯檢測技術能夠同時檢測多種病原體，為臨床提供更全面、更快速的診斷信息，有助于提高診療效率和準確性。預計未來，隨著技術成熟度的提升和成本的降低，多聯檢測將成為呼吸道疾病檢測的主流技術之一，推動行業向更高效、更精準的方向發展。

2、分子診斷技術的創新與發展

分子診斷技術因其高靈敏度和特異性，在呼吸道疾病檢測中占據重要地位。未來，隨著基因測序、CRISPR技術、數字PCR等分子診斷技術的不斷創新，預計將為呼吸道疾病的早期發現、精準診斷和個性化治療提供更強有力的支持。此外，分子診斷技術與人工智能、大數據分析等技術的結合，將進一步優化檢測流程，提高檢測的自動化和智能化水平。

3、家庭自測市場的拓展

隨著居民健康意識的提高和檢測技術的進步，家庭自測市場將迎來快速發展。特別是在新冠疫情的影響下，家庭自測產品的便利性和及時性得到了廣泛認可。預計未來，將有更多的呼吸道疾病檢測產品面向家庭用戶推出，如流感、肺炎等常見呼吸道疾病的家用檢測試劑盒。這不僅能夠滿足公眾對快速便捷檢測的需求，也將推動呼吸道疾病檢測行業的市場規模進一步擴大。同時，如何確保家用檢測產品的準確性和易用性，將是行業需要重點關注的問題。