摘要：近年來，隨著國內醫療健康領域的蓬勃發展，中國生物診斷試劑行業也呈現出迅猛的增長態勢。其中，體外診斷作為臨床診斷的重要手段，其市場規模持續擴大。數據顯示，2023年我國體外診斷市場規模約1484.9億元，同比增長16.55%。

一、定義及分類

生物診斷試劑是用于診斷疾病、檢測機體免疫狀態以及鑒別病原微生物的生物制劑。這些試劑可以通過檢測取自機體的某一部分（如血清）來判斷疾病或機體功能。按照不同用途，生物診斷試劑可以分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中，體內診斷試劑主要用于皮內診斷，通過觀察人體對特定抗原的反應來進行診斷；而體外診斷試劑則主要用于對人體樣本進行體外檢測，通過模擬人體內部環境，讓診斷試劑與樣本中的特定物質發生反應來進行診斷。

二、行業政策

近年來，我國政府高度關注生物診斷試劑產業的創新發展，并將其作為生物技術領域的重要組成部分進行重點扶持。為了促進生物技術的科研創新及產業化發展，政府出臺了一系列具有針對性的產業政策。其中，2022年5月，國家發改委發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》，不僅對生物經濟進行了全面布局和規劃，還提出支持生物診斷技術等關鍵領域的創新突破和產業化應用。值得一提的是，針對中老年群體，2024年1月，國務院發布《關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》，重點提出發展抗衰老產業，推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發老年病早期篩查產品和服務。這為生物診斷試劑行業提供了廣闊的市場空間和發展機遇。這些政策不僅為行業提供了明確的發展方向和目標，而且為企業提供了有力的政策支持和市場保障。在良好的政策環境下，生物診斷試劑行業有望實現快速發展和突破，為我國的醫療健康事業作出更大的貢獻。

三、發展歷程

中國的生物診斷試劑事業起步雖晚，但發展勢頭迅猛。在新中國成立之初，國內生物試劑行業幾乎處于空白狀態。20世紀50年代，國家實驗室開始主導試劑的研發與生產，雖然主要集中在基礎實驗試劑上，但為國產試劑的發展奠定了初步基礎。70年代中期到20世紀末，隨著改革開放的深入和科研水平的提高，中國診斷試劑行業開始進入初步發展階段。在這一時期，中國生物制品工業協會的成立標志著行業組織的形成，試劑的研發生產逐漸在規模和品類上得到擴大和豐富。進入21世紀后，中國的診斷試劑行業迎來了快速發展階段。隨著國內科研水平的不斷提高和臨床需求的增加，中國生物試劑行業進一步發展，產品品質和技術水平得到顯著提升。同時，國家也發布了一系列政策法規，進一步規范了生物試劑的研發生產和銷售行為，行業進入快速發展階段。目前，中國的診斷試劑行業正處于創新發展階段。隨著科技的不斷進步和臨床需求的不斷變化，國內企業正加大創新力度，推動診斷試劑的技術升級和產品創新。

四、行業壁壘

1、市場準入壁壘

生物診斷試劑作為醫療器械的一種，其研發、生產和銷售都需要遵循嚴格的法規和標準，以確保產品的安全性和有效性。企業在進入該行業前，必須獲得相關部門的審批和認證，才能夠合法地進行市場推廣和銷售。因此，市場準入壁壘也是該行業的一個重要壁壘。

2、技術壁壘

生物診斷試劑的研發和生產涉及生物技術、分子生物學、免疫學、化學等多個領域的前沿知識，要求企業擁有高水平的研發團隊和先進的技術設備。這些技術和設備的投入成本高昂，同時也需要長時間的研究和試驗才能取得突破。行業存在明顯的技術壁壘。

3、資本壁壘

生物診斷試劑的研發和生產需要大量的資金投入，包括研發成本、生產設備、原材料采購、臨床試驗等方面的費用，從而形成了較高的資金壁壘。其中，研發成本是生物診斷試劑行業資金壁壘的重要組成部分。新產品的研發需要投入大量的人力、物力和財力，包括科研人員的薪酬、實驗室設備的購置和維護、實驗材料的采購等。此外，生物診斷試劑的生產需要高精尖的設備和技術支持，如生物反應器、純化設備、分析儀器等。這些設備的購置和維護成本較高，對于新進入者而言，需要承擔較大的經濟壓力。

4、品牌壁壘

生物診斷試劑行業的品牌壁壘顯著，跨國巨頭如羅氏、雅培等已經在國內市場深耕多年，建立了堅實的品牌基礎和廣泛的用戶群體。這些知名品牌憑借其卓越的產品質量、強勁的技術實力以及深厚的市場影響力，贏得了用戶的廣泛信任和認可，從而占據了較大的市場份額。新進入者需要花費較長時間和精力來建立自己的品牌，這也是一個較為困難的過程。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

生物診斷試劑行業的上游主要包括原材料供應商和設備供應商。原材料供應商主要提供醫藥化工原料，如酶制劑、抗原、抗體、精細化學品等，以及醫用包裝材料。中游環節主要是生物診斷試劑的生產廠商。隨著國內科研水平的提高和臨床需求的不斷變化，生物診斷試劑的種類和用途也在不斷擴大，涵蓋了生化診斷、免疫診斷、分子診斷等多個領域。下游主要包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查市場和食品檢測市場等。

生物診斷試劑行業產業鏈

抗原

深圳裕策生物科技有限公司

四川康德賽醫療科技有限公司

菲鵬生物股份有限公司

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

抗體

菲鵬生物股份有限公司

上?？贵w藥物國家工程研究中心有限公司

三生國健藥業（上海）股份有限公司

蘇州君盟生物醫藥科技有限公司

診斷酶

濟南國科醫工科技發展有限公司

菲鵬生物股份有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

青島蔚藍生物股份有限公司

上游

北京萬泰生物藥業股份有限公司

迪安診斷技術集團股份有限公司

深圳華大基因股份有限公司

邁克生物股份有限公司

中游

醫療機構

獨立醫學實驗室

體驗中心

疾控中心

下游

2、行業領先企業分析

（1）迪安診斷技術集團股份有限公司

迪安診斷技術集團股份有限公司創始于1996年，從代理羅氏診斷產品起家，2003年開始搭建獨立第三方醫學實驗室，并逐步實現全國連鎖化布局。目前，已成為國內第三方醫學診斷行業的領軍企業之一。主要業務涉及醫學診斷服務、診斷技術研發、診斷產品生產及銷售、CRO、司法鑒定、健康管理等領域。近年來，公司堅持“產品+服務”一體化發展，大力整合“診斷服務+渠道產品+自產產品”三大業務方向，醫檢終端服務能力不斷強化。2023年上半年，公司診斷服務業務實現營業收入 27.27 億元，同比下降60.77%；診斷產品收入41.14億元，同比增長7.10%。未來，隨著迪安診斷全國布局不斷完善、運營效率持續增高、特檢占比持續提升，未來常規業務有望實現快速增長。

（2）鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，自成立以來，公司專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。2023年上半年，安圖生物體外診斷試劑類業務收入17.80億元，同比下降14.02%，主要系新冠檢測類產品需求降低所致。剔除新冠檢測類相關收入影響后，公司自產品收入實現增長。2023年以來，公司持續研發拓展新領域，并且取得了測序試劑盒的醫療器械注冊備案證和生產許可證。同時，國際化業務也在持續推進。2023年9月，公司的生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得國內首張歐盟CEIVDRClassD認證證書。隨著海外市場持續拓展，市場份額逐步擴大，公司體外診斷試劑收入也將穩步增長。

六、行業現狀

近年來，隨著國內醫療健康領域的蓬勃發展，中國生物診斷試劑行業也呈現出迅猛的增長態勢。其中，體外診斷作為臨床診斷的重要手段，其市場規模持續擴大。數據顯示，2023年我國體外診斷市場規模約1484.9億元，同比增長16.55%，呈現出高速發展態勢。展望未來，隨著國內醫療健康領域的持續發展和臨床需求的不斷增長，中國生物診斷試劑行業有望繼續保持高速發展的態勢。據預測，到2025年中國體外診斷市場規模有望達到1988.4億元，顯示出行業巨大的發展潛力和廣闊的市場前景。

七、發展因素

1、機遇

（1）政府高度重視醫療健康領域的發展

近年來，隨著《“健康中國 2030”規劃綱要》《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等一系列政策出臺，我國政府對于醫療健康領域的發展給予了前所未有的高度重視，這些政策的實施將有力推動生物診斷試劑行業的創新發展和產業升級，為行業提供更為有利的政策環境和市場條件。

（2）人口老齡化驅動慢病管理需求增大

隨著人們生活水平的提高和醫療保健意識的增強，公眾對疾病診斷和治療的需求呈現出不斷增長的趨勢。與此同時，人口老齡化和慢性病發病率上升等社會問題也為生物診斷試劑市場增長提供了動力。隨著人口老齡化的加劇，老年人群體的醫療需求不斷增加，對生物診斷試劑的需求也隨之增長。此外，慢性病如心血管疾病、糖尿病等的發病率逐年上升，這些疾病的診斷和治療過程中需要使用大量的生物診斷試劑，從而進一步推動了市場的增長。

（3）科技創新推動生物診斷試劑行業發展

近年來，隨著生物技術、分子生物學、基因測序等技術的不斷進步，生物診斷試劑的種類和用途也在不斷擴展。如今，基因測序技術不僅應用于傳統的遺傳病篩查和病原體鑒定，更在個性化醫療和精準治療領域大放異彩，為生物診斷試劑行業帶來了革命性的變革。這些科技創新為生物診斷試劑行業帶來了更多的發展機遇。

2、挑戰

（1）企業面臨技術創新與更新換代的壓力

隨著生物技術、分子生物學和基因測序等技術的不斷進步，生物診斷試劑行業需要不斷推出新的產品和服務以滿足市場需求。然而，新技術的研發和應用需要大量的資金投入，對于中小企業來說，這種壓力尤為明顯。此外，隨著臨床診斷和治療方法的不斷進步，生物診斷試劑的臨床需求也在不斷變化，企業需要密切關注臨床需求的變化，及時調整產品結構和研發方向，以滿足市場需求。

（2）市場監管日益趨嚴

生物診斷試劑作為醫療器械的重要組成部分，其安全性和有效性受到嚴格的監管。近年來，各國政府都加強了對醫療器械的監管力度，包括產品注冊、臨床試驗、質量管理體系等方面的要求越來越嚴格。面對日益嚴格的監管環境，生物診斷試劑企業需要投入大量的人力和物力來滿足這些監管要求，以確保產品的合規性。這對生物診斷試劑企業來說，其經營成本壓力將會加大。

（3）行業競爭日益加劇

生物診斷試劑行業是目前國民經濟中增長較快、利潤率相對較高的行業，吸引了國內外眾多企業參與競爭。目前，低端市場國產化率高，行業競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產企業的不斷崛起，國內外企業將在技術、產品、市場等方面展開較量，同時國內企業之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。

八、競爭格局

近年來，受益于國家對生物診斷試劑行業的持續支持，中國生物診斷試劑行業展現出了強勁的增長勢頭和較高的毛利率，從而吸引了大量企業涌入這一領域。這些企業在技術實力、市場份額、品牌影響力等方面存在差異，形成了多元化的競爭格局。在競爭激烈的市場中，一方面，跨國企業如羅氏、雅培等憑借其在技術、品牌和市場經驗上的優勢，在國內生物診斷試劑市場占據了重要地位，幾乎形成了一種壟斷態勢。另一方面，國內的一些優秀企業，如安圖生物、萬孚生物等也在體外診斷細分領域深耕細作，憑借本土化的市場策略、靈活的創新機制和適應中國市場的產品，逐步在市場中獲得了一席之地。這些企業以技術創新和市場需求為導向，不斷推出適應中國臨床需求的診斷試劑，為國內患者提供了更多選擇?？傮w看，我國生物診斷試劑行業呈現出外資品牌市場份額占比大、國內企業占比較小的競爭格局。展望未來，隨著國家政策的進一步支持和國內企業的不斷努力，國內生物診斷試劑行業的競爭格局有望發生變化，為行業的健康發展注入新的活力。

九、發展趨勢

生物診斷試劑作為生命科學研究的基石，長期以來受國外技術制約，構建安全、可靠、高效的本土化生物試劑供應鏈成為實現我國科研自主性目標的重要保障。近年來，我國高度重視新一代生物技術等戰略性新興產業發展，提出加快關鍵核心技術創新應用。在此背景下，生物診斷試劑行業不僅承載著巨大的市場需求，更展現出前所未有的發展潛力。隨著國家對生物醫藥產業的重視和支持力度持續加強，國內生物診斷試劑行業有望獲得更多的政策扶持，國內生物診斷試劑企業將快速發展，更多優秀的國內企業有望崛起，打破外資品牌壟斷的局面。同時，隨著行業監管趨嚴，生物診斷試劑行業也將朝規范化發展。