海思科：HSK3486正式獲批 創新藥揚帆起航

    事件：12 月14 日，海思科發布公告，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準公司1 類創新藥環泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。

    環泊酚是丙泊酚的me-better 藥物，療效和安全性均較好。環泊酚（HSK3486）屬于GABAA 受體激動劑，是一款作用機制與丙泊酚類似的麻醉鎮靜藥。

    環泊酚用于無痛胃腸鏡診療的III 期臨床數據先后在2019ASA 年會和2019CSA 年會上發布，環泊酚組胃腸鏡診療成功率與丙泊酚組相當（100%vs99.3%），誘導成功時長與丙泊酚相當，表明環泊酚起效迅速，麻醉鎮靜效果良好。滿意度和舒適度方面，環泊酚組注射痛發生率顯著低于丙泊酚組（4.9%vs52.4%），受試者滿意度評分、麻醉醫師對受試者舒適度評分、受試者對內鏡退出的記憶比例均顯著優于丙泊酚組。安全性方面，環泊酚組呼吸系統相關不良事件發生率顯著低于丙泊酚組（6.3%vs11.0%），受試者診療過程中血壓和心率變化兩組相當。環泊酚總體展現了良好的療效和安全性。

    國內多個適應癥進入臨床后期，海外臨床即將開展，HSK3486 銷售峰值有望達到30 億元。除消化道內鏡檢查已獲批外，HSK3486 其他適應癥也步入收獲階段，麻醉誘導適應癥2020 年1 月申請上市，2 月納入優先審評，目前已完成現場檢查，有望于2021 年初獲批，纖維支氣管鏡有望近期申報生產，麻醉維持和ICU 鎮靜適應癥的兩個III 期臨床已經開展，明年下半年有望完成III 期臨床并有數據發布。海外臨床方面，HSK3486 的III 期臨床試驗已經向FDA遞交IND 申請，預計明年初正式開展III 期臨床，有望在2023 年申報上市。

    根據WIND 醫藥庫數據，預計國內丙泊酚年基礎消耗量約8000 萬支（以200mg 規格換算），環泊酚作為丙泊酚的me-better 藥物，考慮環泊酚在療效和安全性上的優勢，我們預計有望實現對丙泊酚25%的替代率，丙泊酚中位中標價約50 元/支，參考人福醫藥創新藥苯磺酸瑞馬唑侖定價159.9 元/支，我們假設環泊酚作為創新藥定價為150 元/支，則HSK3486 國內市場潛力有望達到30億元。