2019年中國藥品經營許可及注冊審批情況分析[圖]

    一、藥品生產許可情況

    2016-2019年中國原料藥和制劑生產企業數量逐年增加，2018年中國共有原料藥和制劑生產企業4441個，較2017年增加了65個；2019年中國共有原料藥和制劑生產企業4529個，較2018年增加了88個。

2014-2019年中國原料藥和制劑生產企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品經營許可情況

    中國《藥品經營許可證》持證企業數量平穩增長，2018年全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，較2017年增加了4萬家；2019年全國共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，較2018年增加了4萬家。

2014-2019年中國《藥品經營許可證》持證企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，其中批發企業1.4萬家，與2018年持平；零售連鎖企業0.7萬家，較2018年增加了0.1萬家；零售連鎖企業門店29.0萬家，較2018年增加了3.5萬家；零售藥店23.4萬家，與2018年持平。

2014-2019年中國各類《藥品經營許可證》持證企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國《藥品經營許可證》持證零售連鎖企業門店數量占總企業數量的53.3%，占比最大；零售藥店數量占總企業數量的43.0%；批發企業數量占總企業數量的2.5%；零售連鎖企業數量占總企業數量的1.2%。

2019年中國《藥品經營許可證》持證企業數量結構

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品注冊審批情況

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國藥品行業發展現狀分析及投資策略研究報告》數據顯示：2019年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床577件，較2018年增加了265件。批準新藥生產的新藥證書及批準文號14件，批準文號35件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請109件，批準按新藥申請程序申報生產12件。

2014-2019年中國批準新藥臨床申請情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準仿制藥臨床申請107件，較2018年增加了49件；生產申請373件件，較2018年減少了91件。

2014-2019年中國批準仿制藥臨床申請及生產申請情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年共批準進口藥品臨床申請494件，較2018年增加了340件；上市74件，較2018年減少了16件。

2014-2019年中國批準進口藥品臨床申請及上市情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年國家局共批準藥品補充申請2996件，較2018年增加了1134件。

2014-2019年中國批準藥品補充申請情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年全國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請3515件，較2018年增加了239件；備案14888件件，較2018年增加了2240件。

2014-2019年中國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請及備案情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理