2021年中國化學藥注冊臨床試驗現狀：抗腫瘤藥物占化學藥臨床試驗的39.5%[圖]

 化學藥是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能的化合物的統稱。臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

2021年中國化學藥臨床試驗數量前10位品種共登記68項試驗，其中：鹽酸米托蒽醌脂質體注射液有9項；鹽酸優克那非片、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6項；SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項。

2021年中國化學藥臨床試驗數量前10位品種

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

按2021年中國化學藥受理號登記的新藥臨床試驗注冊分類來看，1類占69.6%；2類占14.0%；5類占5.4%；3類占5.1%；補充申請占4.5%；4類占0.7%；原6類占0.4%；進口注冊占0.2%；復審占0.1%。

2021年中國化學藥臨床試驗注冊分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國化學藥行業市場經營管理及投資前景趨勢報告》

2021年，中國1069項化學藥臨床試驗適應癥中有422項是抗腫瘤藥物，占化學藥臨床試驗總體的39.5%；其次是抗感染藥物，臨床試驗適應癥79項，占化學藥臨床試驗總體的7.39%，第三是皮膚及五官科藥物、鎮痛藥及麻醉科用藥各有67項，各占6.27%。

2021年中國化學藥臨床試驗適應癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從2021年中國化學藥新藥臨床試驗啟動耗時占比來看，在1-6個月（含）內啟動受試者招募的比例為51.2%；在7-12個月（含）內啟動受試者招募的比例為26.1%；在1-3年內啟動受試者招募的比例為15.9%；在大于3年內啟動受試者招募的比例為6.9%?？梢钥闯?，化學藥和新藥在6個月內啟動受試者招募的比例差不多。

2021年中國新藥及化學藥臨床試驗總體啟動耗時占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，以受理號登記的91項化學藥中，I期有81項，占89.01%；II期有2項，占2.20%；III期有5項，占5.49%；其他有3項，占3.30%。

2021年中國化學藥臨床試驗分期完成情況（單位：項、%）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《2022-2028年中國化學藥行業發展現狀及未來前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。