2021年中國靶向藥行業發展現狀及發展趨勢分析：未來以化療為基礎的免疫療法聯用以及CAR-T與基因技術融合等精準治療將會成為未來發展方向[圖]

靶向藥物是指被賦予了靶向能力的藥物或其制劑。其目的是使藥物或其載體能瞄準特定的病變部位，并在目標部位蓄積或釋放有效成分。

靶向藥物類型

資料來源：智研咨詢整理

在2018年后，醫改重心由單純的藥品審評審批改革，逐步走向以醫保局為核心，藥監局為基礎，前者利用絕對購買優勢，后者保障藥品質量基礎，通過兩者結合規范醫院醫療行為，降低社會和患者經濟負擔。

2015-2021年中國醫療主要政策

資料來源：智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國靶向藥物行業市場需求分析及投資發展潛力報告》

一、靶向藥行業現狀

2015年開始，醫藥行業迎來劇變，藥品研發方向由原來改良型新藥和仿制藥轉變為創新藥，此后，大量創新藥如雨后春筍般快速上市。2021年，中國上市創新藥數量83個，較上年增加38個，同比增長84.4%，達到歷史新高。

2015-2021年中國上市的創新藥數量及增速

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

隨著大量創新藥的快速上市，資本對生物醫藥投融資熱度持續高漲，引發熱潮。2021年，中國生物醫藥融資事件數507起，較上年增加199起，同比增長64.6%，達到歷史新高。

2015-2021年中國生物醫藥融資事件數及增速

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

我國1類新藥（化藥和生物藥）注冊臨床試驗數量占所有臨床試驗數量的65%以上；同時，我國新藥注冊臨床試驗仍然集中在腫瘤領域，且靶點同質化明顯，熱門靶點PD-(L)1、VEGFR等競爭非常激烈。2021年，中國化學藥IND申請1498次，1類化學藥IND申請1131次。

2015-2021年中國CDE化藥及1類化藥IND申請

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

2021年，中國生物醫藥融資事件數507起，其中創新藥占生物醫藥融資事件數的90%；CRO、原料藥均占生物醫藥融資事件數的3%；中藥占生物醫藥融資事件數的2%；仿制藥、CDMO均占生物醫藥融資事件數的1%。

2021年中國生物醫藥融資事件占比

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

2016-2020年中國腫瘤藥領域藥品醫保談判降幅呈逐年上升趨勢，2021年降幅有所緩和；在2016-2021年六次談判中，治療肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的藥品種類最多，分別為19個，11個和10個。

2016-2021年中國腫瘤藥醫保談判納入品種適應癥情況

資料來源：醫保局、智研咨詢整理

國家醫保談判為創新藥提供快速進入醫保目錄途徑，但對于同質化創新藥來說，面臨一上市價格即“腰斬”的困境。2021年第六次醫保談判，94種藥品談判成功，目錄外67種藥品平均降價61.71%。

2016-2021年中國腫瘤藥醫保談判納入品種價格平均降幅

資料來源：醫保局、智研咨詢整理

我國肺癌市場潛力巨大，很多制藥企業已在肺癌治療領域中布局，其中治療非小細胞肺癌的靶向藥相當集中，截止2021年，我國已有23款可治療非小細胞肺癌靶向藥上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶點。

已在中國上市可治療非小細胞肺癌的靶向藥靶點

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

整體來看，肺癌靶向藥市場競爭異常激烈，在不同細分市場中，靶向藥競爭面臨不同的困境。2021年，中國上市治療非小細胞肺癌適應癥的靶向藥上市數量11起，較上年增加7起。

2015-2021年中國上市治療非小細胞肺癌適應癥的靶向藥上市數量

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

截止2021年，共有7款可治療肺癌的PD-(L)1產品上市，與此同時，各家產品全力拓展臨床適應癥。2021年，中國PD-(L)1適應癥數量22種，藥品累計數量11種。

2018-2021年中國PD-(L)1不同適應癥上市時間及其他狀態情況

資料來源：CDE、智研咨詢整理

我國PD-(L)1聯合用藥方案數量占比持續上升，2021年，中國PD-(L)1臨床試驗數量18種，PD-(L)1聯合治療臨床試驗數量13種；拓展適應癥和挖掘聯合用藥方案成為主流。

2018-2021年中國CDE臨床試驗PD-(L)1聯合用藥方案數量情況

資料來源：CDE、智研咨詢整理

整體來看，治療NSCLC靶向藥物臨床試驗主要集中在EGFR靶點上，數量是38個，其次是PD-(L)1，數量是21個，ALK數量是12個，PD-L1數量是10個。

2021年中國CDE臨床試驗進行中的可治療非小細胞肺癌通用名藥物主要靶點

資料來源：CDE、智研咨詢整理

2018年，中國PD-(L)1首款藥物上市，至此之后大量PD-(L)1產品上市，截止到2021年，共有11款藥物上市，其中有7款可治療肺癌。眾多產品在拓展適應癥方面也是非常迅速，目前來看，帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗已在國內各獲批8個適應癥。

2021年中國PD-(L)1國內獲批適應癥累計數量情況

資料來源：PDB、智研咨詢整理

2018年，一個通用名同期平均對應一個臨床試驗登記號；2021年，一個通用名同期平均對應2個以上臨床試驗；2021年，中國治療非小細胞肺癌臨床試驗中藥物靶點通用名數量178個，登記號數量377個。

2021年中國治療非小細胞肺癌臨床試驗中藥物靶點數量

資料來源：CDE、智研咨詢整理

2021年，中國 CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中登記號數量155個，CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中通用名數量78個。

2018-2021年中國 CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中登記號及通用名數量

資料來源：CDE、智研咨詢整理

在不同廠家創新藥快速上市的當下，深入挖掘已上市藥物的多個適應癥（新治療領域和聯合用藥)，以延長產品生命周期成為主要研發策略。2021年，中國CDE治療非小細胞肺癌藥物臨床試驗總數155個，聯合用藥臨床試驗數量69個。

2018-2021年中國CDE治療非小細胞肺癌藥物臨床試驗-聯合用藥臨床試驗占比

資料來源：CDE、智研咨詢整理

二、靶向藥發展趨勢

當前患者診療流程中，制藥企業主要集中于非小細胞肺癌晚期患者人群，對于中期及早期患者人群靶向藥治療使用較少。然而，對于晚期患者人群來說，隨著—二三線治療不斷推進，身體狀態逐步下降，服用靶向藥受益周期極大縮短。

中國靶向藥發展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《2022-2028年中國靶向藥物行業市場需求分析及投資發展潛力報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。