專精特新專欄：某醫學影像設備企業順利通過2024年第六批國家級專精特新“小巨人”企業認定[圖]

內容概要：依托智研咨詢專精特新申報服務，2024年某醫學影像設備企業順利通過第六批專精特新“小巨人”企業認定。下面將從企業基本情況、行業發展現狀、國家級專精特新“小巨人”企業認定標準等多個角度來詳細分析該企業能夠順利通過專精特新“小巨人”的核心因素，并且歸納總結出企業技術創新、業務模式創新和特色培育等方面的成功經驗，推動行業中小企業轉型升級，幫助更多企業成長為專精特新“小巨人”企業，促進行業高質量發展，提升國家經濟競爭實力。

關鍵詞：專精特新“小巨人”企業、醫學影像設備行業、企業認定

一、企業基本情況

該企業是一家專業從事醫學影像設備的研發、生產和銷售的國家級重點高新技術企業。1982年設立，業務涵蓋醫學領域和工業檢測領域，核心競爭力優勢在于其深厚的技術積累與創新能力，憑借自主研發的超聲實時三維成像、三維全容積等核心技術，在聲學、IT、電子技術等多個領域保持行業領先，累計獲得160項專利授權。同時企業產品線豐富，覆蓋全數字彩超、便攜式DR等多種醫療設備，滿足全球市場需求。憑借廣泛的渠道覆蓋、入選中國醫學裝備協會優秀產品目錄的品牌影響力，以及高效的管理體系和靈活的市場策略，該企業能夠快速響應客戶需求，持續引領行業發展。

二、醫學影像設備行業發展現狀

醫學影像設備是指為實現診斷或治療引導的目的，通過對人體施加包括可見光、X射線、超聲、強磁場等各種物理信號，記錄人體反饋的信號強度分布，形成圖像并使得醫生可以從中判讀人體結構、病變信息的技術手段的設備。醫學影像設備根據成像原理分類可分為X射線設備、CT掃描設備、磁共振成像（MRI）設備、超聲成像設備、核醫學成像設備等。

我國醫學影像設備產業正經歷快速變革，體現在高端影像技術不斷突破，推動設備向精準化、智能化和多功能化邁進；人工智能技術的深度應用顯著提高了影像分析效率與準確性；國產化進程加速，國內企業在自主研發與知識產權上取得顯著成果，逐步打破國際壟斷；便攜式、小型化設備的發展滿足了基層醫療與應急救援需求；產業鏈協同創新促進了從研發到市場的完整生態構建；同時國家政策的大力支持為國產替代與基層醫療設備普及提供了強勁動力。綜合來看，我國醫學影像設備產業正朝向高端化、智能化、國產化和普及化的方向蓬勃發展，技術創新與市場需求的深度融合正不斷推動產業結構的持續優化與升級。

醫學影像設備使用年限較長，國內早期中高端設備以進口為主，新技術發展、高端?？漆t院數量快速增長同時智能化和多功能化趨勢下醫學影像設備需求量逐年增長，此時國產品牌競爭力快速提高疊加國產化趨勢加速背景下我國產國醫學影像設備開始逐步替換，我國醫學影像設備市場規模呈現穩步擴容態勢，數據顯示，2023年我國醫學影像設備市場規模達1245億元，較2022年增長10.7%。

三、專精特新“小巨人”認定標準

專精特新“小巨人”企業認定需同時滿足專、精、特、新、鏈、品六個方面指標。具體認定標準如下（節選）：

1、專業化指標

堅持專業化發展道路，長期專注并深耕于產業鏈某一環節或某一產品。截至上年末，企業從事特定細分市場時間達到3年以上，主營業務收入總額占營業收入總額比重不低于70%，近2年主營業務收入平均增長率不低于5%。

2、精細化指標

重視并實施長期發展戰略，公司治理規范、信譽良好、社會責任感強，生產技術、工藝及產品質量性能國內領先，注重數字化、綠色化發展，在研發設計、生產制造、供應鏈管理等環節，至少1項核心業務采用信息系統支撐。取得相關管理體系認證，或產品通過發達國家和地區產品認證（國際標準協會行業認證）。

3、特色化指標

技術和產品有自身獨特優勢，主導產品在全國細分市場占有率達到10%以上，且享有較高知名度和影響力。擁有直接面向市場并具有競爭優勢的自主品牌。

4、創新能力指標

滿足一般性條件或創新直通條件。

其中創新直通條件中，滿足以下一項即可：1.近三年獲得國家級科技獎勵，并在獲獎單位中排名前三。2.近三年進入“創客中國”中小企業創新創業大賽全國50強企業組名單。

5、產業鏈配套指標

位于產業鏈關鍵環節，圍繞重點產業鏈實現關鍵基礎技術和產品的產業化應用，發揮“補短板”“鍛長板”“填空白”等重要作用。

6、主導產品所屬領域指標

主導產品原則上屬于以下重點領域：從事細分產品市場屬于制造業核心基礎零部件、元器件、關鍵軟件、先進基礎工藝、關鍵基礎材料和產業技術基礎；或符合制造強國戰略十大重點產業領域；或屬于網絡強國建設的信息基礎設施、關鍵核心技術、網絡安全、數據安全領域等產品。

四、某線束企業申請專精特新“小巨人”的優勢分析

1、專業化指標

該企業成立于1982 年 11 月 15 日，長期專注并深耕于影像設備。截至2024年末，該企業從事影像設備相關產業時間已達42余年，主營業務收入總額占營業收入總額比重為100%，高于評定所要求的70%。2022-2024年主營業務營收平均增速為7.2%，高于5%。

2、精細化指標

注重公司治理和長期發展戰略，建立了規范的管理體系和高效的生產流程。在生產技術、工藝及產品質量性能方面處于國內領先地位，尤其在超聲影像設備和工業無損檢測設備領域，產品性能卓越。自主研發了兩個軟件系統，提供了云存儲和云診斷等云端服務，解決了遠程傳輸、線上授課操作指導和標準化等遠程影像醫療實際應用的痛點、難點，并在高端產品中進行應用推廣。同時依托于上述軟件系統還開發了智能乳腺全容積超聲系統，搭載智能化引擎，采用標準化的工作流程，對乳腺超聲的圖像采集、標示、診斷、計測、報告進行全流程的管理。1995 年開始先后通過ISO9001 質量管理體系認證、歐盟MDD 指令認證和醫用超聲產品 CE 認證、美國 FDA產品注冊、中國醫療器械質量認證中心的 GB/T19001、ISO9001和 YY/T0287、ISO13485 質量管理體系認證，2013 年公司開始貫徹執行歐盟 RoHS指令（DIRECTIVE2011/65/EU）。

3、特色化指標

技術和產品具有獨特優勢，其自主研發的超聲實時三維成像技術、三維全容積技術等處于行業領先地位。主導產品在全國細分市場中的占有率超過10%，有完善和規范運行的質量管理體系，覆蓋產品研發設計、物料采購、生產制造、成品檢驗、交付運輸等全生命周期的各階段，實現產品技術路線選擇的正確性和功能性能設計的前瞻性，產品圖像質量高、性能穩定，產品質量可靠、經久耐用，得到了大量用戶的認可。此外該企業擁有自主品牌，擁有兩個系列以上的影像設備，直接面向市場并具有顯著競爭優勢。

4、創新能力指標

該企業2021-2023年研發費用占營業收入的比例分別為13.57%、12.75%、14.62%。經過數十年的持續研發投入和技術發展積累，該企業依托國家級企業技術中心建立了一支專業配套合理、具備較強的創新能力和核心競爭優勢的技術人才隊伍；在該企業所涉及業務領域，具備完全自主研發生產高性能產品的能力，同時也完成多項國內業界較為領先的產品和技術開發與實現。該企業及子公司累計共擁有已授權專利 160 項（其中國家授權發明專利100 項，美國發明專利 2 項），軟件著作權 64 個，覆蓋該企業經營的各業務領域。

5、產業鏈配套指標

始終堅持自主創新，在醫學影像和工業無損檢測等領域不斷耕耘創新，主要產品綜合了聲學、IT、電子技術、醫學、材料學、機械制造以及物理化學等跨學科知識，技術壁壘較高。是國內為數不多的具有探頭自主研發能力和全流程生產工藝技術的企業；同時該企業不斷進行產業鏈的延伸，將產品拓展至便攜式免防護和應急救援專用 DR 設備及應用于應急救援領域的便攜式多模態醫學影像系統，心技術和產品在產業鏈中發揮了“補短板”“鍛長板”的重要作用。

6、主導產品所屬領域指標

該企業超聲設備產品屬于高端醫療器械，屬于制造強國戰略十大重點產業領域中的生物醫藥及高性能醫療器械領域。

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