高值醫用耗材一般意義上是指分屬于各??剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的消耗型醫療器械。按照最新版國家醫療器械分類目錄,心臟支架、人工關節、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類以及介入器材類醫療器械,管理類別一般為第三類醫療器械。
智研咨詢發布的《2021-2027年中國高值醫用耗材行業市場全景評估及未來趨勢預測報告》顯示:近年來全球高值醫用耗材市場發展迅速,2019年全球市場規模達到1634.27億美元,2015-2019年復合年增長率14.83%。
2015-2019年全球高值醫用耗材行業市場規模
資料來源:智研咨詢整理
在國內,2019 年 7 月 19 日,國務院辦公廳印發實施《治理高值醫用耗材改革方案》(國辦發〔2019〕37 號,以下簡稱“方案”),提出理順高價值醫療耗材價格體系,完善高價值醫療耗材全過程監督管理,凈化高價值醫療耗材和醫療服務實踐環境,支持具有自主知識產權的國內高價值醫療耗材市場環境,增強核心競爭力,促進形成質量可靠的高價值醫療耗材治理格局,加快耗材流通,促進產品合理使用和價格回歸理性,促進行業健康有序發展,進一步減輕人民醫療費用負擔。
高值醫用耗材行業主要法律法規
法規名稱 | 主要內容 | 實施日期 |
醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件 | 以醫療器械國際監管論壇(IMDRF)獨立軟件工作組(SaMD)制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎,結合最新版IEC62304有關要求,并根據我國醫療器械行業和監管現狀進行適當修訂后制定而成的,是醫療器械國際交流合作的重要成果 | 2020年7月 |
醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告(2020年第1號) | 提高醫療器械技術審評工作的質量和效率,進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程 | 2020年1月 |
《中華人民共和國藥品管理法》 | 新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。 | 2019年12月 |
《政府工作報告(2019年)》 | 保障基本醫療衛生服務,加強重大疾病防治。我國受癌癥困擾的家庭以千萬計,要實施癌癥防治行動,推進預防篩查、早診早治和科研攻關,著力緩解民生的痛點。 | 2019年3月 |
《戰略性新興產業分類(2018)》 | 分類內容涵蓋國家戰略性新興產業“十三五”規劃的產品和服務。該分類明確了國家九大戰略性新興產業,生物產業作為戰略性新興產業之一,具體包括生物醫藥產業、生物醫學工程產業、生物農業及相關產業、生物質能產業、其他生物業等分支。 | 2018年11月 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監督管理總局令第30號) | 用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別 | 2017年2月 |
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 | 加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯。 | 2016年6月 |
醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑 | 對體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。 | 2015年10月 |
醫療器械監督管理條例 | 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。 | 2014年6月 |
中華人民共和國藥品管理法 | 對藥品生產企業、藥品經營企業的生產、經營、流通、廣告等環節進行規范;此外對醫療機構的藥劑使用進行監督和管理等。 | 2001年12月 |
中華人民共和國藥品管理法實施條例 | 對藥品生產企業、藥品經營企業進行相關認證,并依照《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產企業、藥品經營企業進行具體的規范、監督和管理等。 | 2002年9月 |
藥品生產質量管理規范 | 本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 | 2011年3月 |
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根據分類標準,高價值耗材涉及醫療器械分類的多個部門,可分為介入器材、植入材料和人工器官、體外循環及血液處理設備等。隨著醫療技術的不斷更新和醫療手段的不斷創新和發展,新的高價值耗材也在不斷增加。目前,醫院常用的高價值耗材主要有人工關節、心臟外科類產品、消化科材料、導管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號,涉及神經外科、心胸外科、骨科等科室。
帶量采購有助于降低采購成本,到2019年12月31日,有13個省市已實現高值耗材帶量采購。安徽、江蘇兩省率先開展試點,其中江蘇進行了三輪批量采購;山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等省也進行了試點;北京、天津、河北在京津冀一體化的基礎上建立了北方采購聯盟,形成了"3+5"聯合采購的新模式。
2015年我國高值醫用耗材行業市場規模602億元,到2019年規模增長至1292億元,近幾年我國高值醫用耗材行業市場規模情況如下圖所示:
2015-2019年中國高值醫用耗材行業市場規模情況
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高值醫療耗細分市場中,2019年骨科植入耗材規模345億元;血管介入耗材461億元;神經外科耗材42億元;眼科耗材90億元;口腔科耗材85億元;血液凈化耗材82億元;非血管介入耗材48億元;電生理與起搏器85億元;其他52億元。國內高值醫用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場最高,分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。
2019年中國高值醫用耗材行業市場產品結構
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高值醫用耗材行業內競爭者主要分三大類,第一類是全球各大醫療器械巨頭,她們在國內均有生產基地和銷售渠道。她們的共同特點是都擁有頂尖的優質、品牌、高質量的培訓機制、忠實的客戶及雄厚的資本。但我國的國情讓這些外資企業在國內的發展也受到一定的限制,這些外資公司總部每年都會評估在中國投資的風險來確定是否要繼續擴大在中國的業務規模。第二類是中小型的外資公司,她們剛進入中國市場,在海外具有知名度,有著良好的產品性能。但是她們對于國內市場不甚了解,在國內的銷售機構不完善,渠道管理較薄弱,更多只能依靠當地的代理商,市場競爭力相對較弱。第三類就是本土的高值醫療器械公司。這一類公司往往產品性能一般,研發薄弱,很多都是拷貝進口產品
國內外高值醫用耗材企業產品
企業名稱 | 主要產品 |
國外企業 | |
德國貝朗醫療 | 骨類植入器械、神經補片等 |
美國強生公司 | 補片、支架、骨類植入器械等 |
美國戈爾公司 | 補片、血管類和骨類植入器械等 |
美國巴德公司 | 疝修補材料類、骨類植入器械等 |
美國巴奧米特公司 | 第三類植入材料和人工器官生產 |
國內企業 | |
樂普醫療、微創醫療、山東吉威等 | 心血管之架 |
先健科技、樂普醫療(主要是控股子公司上海形狀和秦明醫學)、華醫圣杰 | 封堵器、心臟瓣膜、起搏器等 |
微創醫療 | 腦血管植入器材 |
康輝、創生、威高 | 骨科植入醫療器械 |
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從2011-2019年中國人口結構變化趨勢看,60歲以上人口所占比重越來越大,2019年的比例達到18.1%,該現象表明中國老齡化結構趨勢已確立。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發人群。老年人消耗的衛生資源是全部人口平均消耗資源的1.9倍;60歲以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍,傷殘率是全部的3.6倍。中國人口老齡化進程加速,將促進醫療市場不斷擴容。
中國人口老齡化使疾病譜發生了明顯的變化,近10年全國三次衛生服務調查顯示,人口老年化使得與老年人密切相關的腫瘤疾病、內分泌營養代謝?。ㄈ缣悄虿〉龋?、循環系統疾病、類關節炎等病癥的患病率迅速增加,成為推動傷口護理產品需求增長的重要因素。
總體而言,我國人口增長和人口老齡化進程加速推動了我國高值醫用耗材市場的擴容,預計2026年中國高值醫用耗材市場規模為3356億元,未來幾年高值醫用耗材市場規模走勢如下:
2020-2026年中國高值醫用耗材市場規模預測
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2025-2031年中國神經外科高值醫用耗材行業市場發展規模及產業需求研判報告
《2025-2031年中國神經外科高值醫用耗材行業市場發展規模及產業需求研判報告》共八章,包含中國神經外科高值醫用耗材產業鏈全景及產業鏈布局狀況研究,中國神經外科高值醫用耗材行業重點企業案例分析,中國神經外科高值醫用耗材行業市場及投資戰略規劃策略建議等內容。



