2025年中國創新醫療器械行業產業鏈、政策、市場現狀及未來趨勢研判：國家醫療器械創新審評審批質量效率明顯提升，國內獲批上市創新醫療器械數量持續增長[圖]

內容概要：創新醫療器械是指具有核心技術發明專利、國際領先技術水平、顯著臨床應用價值的新型醫療器械。近年來，得益于國家醫療器械創新審評審批質量效率明顯提升，以及國內醫療器械企業創新研判投入力度不斷增強，我國創新醫療器械行業進入加速發展階段，國內獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。根據國家藥品監督管理局公布信息，2024年我國創新醫療器械獲批上市數量達65個，2025年1-4月已累計達到34個。

相關上市企業：邁瑞醫療（300760）；先健科技（01302）；聯影醫療（688271）；美敦力（MDT）等

相關企業：北京品馳醫療設備有限公司；華科精準（北京）醫療設備股份有限公司；杭州糖吉醫療科技有限公司；深圳市賽爾生物技術有限公司；杭州深睿博聯科技有限公司；杭州德諾電生理醫療科技有限公司；直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司；江蘇精策醫療科技有限公司；上海騰復醫療科技有限公司；真健康（珠海）醫療科技有限公司；長沙慧維智能醫療科技有限公司等

關鍵詞：產業鏈；政策；創新醫療器械獲批上市數量；重點企業；發展趨勢

一、行業概況

創新醫療器械是指具有核心技術發明專利、國際領先技術水平、顯著臨床應用價值的新型醫療器械，例如人工智能輔助診斷設備、3D打印植入物、基因檢測儀器等。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。

創新醫療器械行業產業鏈上游為原材料與核心零部件供應環節，主要包括聚乳酸、聚氨酯、鈦合金、鎳鈦合金、氧化鋯、芯片、傳感器、電路板、MRI超導磁體、CT探測器、超聲換能器等。產業鏈中游為創新醫療器械研發制造環節，代表廠商有邁瑞醫療、先健科技、聯影醫療、美敦力等。產業鏈下游為創新醫療器械應用需求方，主要包括各級醫療機構、疾控中心、第三方實驗室、康復中心、家庭用戶等。

二、市場現狀

醫療器械作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫療器械產業的創新發展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新、推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫療器械產業的快速發展。在相關政策的支持下，我國創新醫療器械產品加快涌現，行業進入高質量發展階段。

近年來，得益于國家醫療器械創新審評審批質量效率明顯提升，以及國內醫療器械企業創新研判投入力度不斷增強，我國創新醫療器械行業進入加速發展階段，國內獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。根據國家藥品監督管理局公布信息，2024年我國創新醫療器械獲批上市數量達65個，2025年1-4月已累計達到34個。2014年至2024年間，全國獲批上市的創新醫療器械數量已達到315個，產品覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等各個領域。

從創新醫療器械申請企業歸屬來看，在2014年至2024年間，國家藥監局批準上市的創新醫療器械產品中，來著國內醫療器械創新企業的產品數量多達272個，涉及16個省的193家企業，占全國創新醫療器械獲批上市總數量的86%；而跨國企業申請的創新醫療器械產品有43個，涉及6個國家的24個企業，占全國創新醫療器械獲批上市總數量的14%。

三、企業格局

從市場競爭格局看，由于目前我國創新醫療器械行業仍研發投入階段，因此產業競爭依然呈現“小而散”的局面，市場集中度較低。據不完全統計，截止2025年5月，我國獲得批準的創新醫療器械相關生產企業數量超過200家。而其中，品馳醫療、聯影醫療（上海聯影醫療科技有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、上海聯影智能醫療科技有限公司）、先健科技、華科精準等企業的創新醫療器械相關產品獲批數量排名前列，成為目前國內創新醫療器械產業領先發展企業。

上海聯影醫療科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陸上海證券交易所科創板，股票簡稱“聯影醫療”。聯影醫療致力于攻克醫學影像設備、放射治療產品等大型醫療裝備領域的核心技術，目前已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局，同時，通過不斷地創新研發投入，2018-2024年間，公司共有包括正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、醫用直線加速器系統、數字乳腺X射線攝影系統等在內的9個創新醫療器械產品獲得批準上市，將持續助力公司業務發展。數據顯示，2024年、2025年第一季度，聯影醫療營業收入分別為103億元、24.78億元，同比變化率分別為-9.73%、5.42%。

華科精準（北京）醫療設備股份有限公司（以下簡稱“華科精準”）專注于智能創新醫療器械研發、生產和技術服務，目前，公司自主研發的 11 款產品獲得 NMPA 三類醫療器械注冊證， 5 款產品獲批國家創新醫療器械，現已形成神經外科手術機器人 SR 系列、微型神經外科手術機器人 Q300 系列、神經外科手術導航 NS 系列、腦與脊柱手術機器人X1000系列、顱內電極系列、磁共振引導激光消融治療系統 LS 系列等 6 大產品線系列，服務全國 200 多家醫療機構，是我國神經外科創新醫療器械領軍企業，可為腦疾病治療提供綜合技術及產品解決方案。

相關報告：智研咨詢發布的《中國創新醫療器械行業市場研究分析及前景戰略研判報告》

四、未來趨勢

1、智能化與數字化深度融合

人工智能、物聯網等技術加速滲透醫療器械領域。醫學影像診斷中，AI輔助系統可快速分析影像數據，提高診斷效率和準確性；可穿戴設備通過物聯網實現遠程健康監測，數據實時傳輸至醫療平臺。例如，部分企業已推出具備AI算法的超聲設備和CT影像系統，實現疾病早篩和精準治療。未來，智能化技術將推動醫療器械向自動化、精準化方向發展，提升臨床診療效率。

2、國產替代加速，行業高端化突破加快

國內企業在高端醫療設備和高值耗材領域加速突破，國產替代進程加快。在血管介入、骨科植入物等領域，國產產品性能已接近國際水平，部分企業通過技術創新實現進口替代。例如，國產血管支架、人工關節等產品市場占有率持續提升。同時，國家通過帶量采購、醫保準入等政策，推動國產創新醫療器械在三甲醫院的臨床應用，進一步壓縮進口產品空間。

3、全球化布局與出海加速

國內創新醫療器械企業積極拓展海外市場，通過技術授權、跨境合作等方式實現全球化布局。例如，深圳等地出臺政策，支持企業通過FDA、CE等國際認證，推動產品進入歐美市場。同時，企業通過在海外設立研發中心、生產基地，提升國際競爭力。例如，部分企業已實現高端影像設備、體外診斷試劑等產品的海外銷售，并參與國際標準制定，推動中國醫療器械品牌全球化。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國創新醫療器械行業市場研究分析及前景戰略研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。