研判未來！2024年中國藥用輔料行業發展現狀及趨勢分析：市場規模持續擴大，行業集中度有望進一步提升[圖]

內容概要： 2023年以來，醫藥市場恢復常態化運行，下游藥企陸續開工復產，藥用輔料市場需求持續釋放，到2023年底，我國藥用輔料市場容量已達到700億元級別。目前，中國藥用輔料市場規模仍在持續擴大，但相較于國際水平，其占藥品制劑總產值的比例仍較低。隨著醫藥行業的快速發展和藥品質量要求的提高，藥用輔料發展空間有望進一步擴大。

關鍵詞：藥用輔料、市場現狀、競爭格局、發展趨勢

一、藥用輔料行業概述

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。除了賦形、充當載體、提高穩定性外，藥用輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料種類多樣，包括溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、穩定劑、pH值調節劑、緩沖劑等六十余種。藥用輔料按來源可分為天然輔料、半天然輔料和全合成輔料；按作用和用途可大致分為注射劑輔料、口服固體類制劑輔料、口服液體類制劑輔料以及外用藥輔料。其中注射劑輔料包括抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等；口服固體類制劑輔料包括潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等；口服液體制劑輔料包括分散劑、穩定劑和助懸劑等；外用藥輔料包括抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

相關報告：智研咨詢發布的《中國藥用輔料行業市場運行態勢及發展前景研究報告》

二、藥用輔料產業鏈

藥用輔料產業鏈上游主要為農業、林業以及化工產業，主要原材料包括油酸、山梨醇、環氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，原材料的質量和穩定性直接影響到藥用輔料的質量和性能。產業鏈中游為藥用輔料生產商。目前我國藥用輔料市場形成了國外知名廠商和本土加工企業并存的競爭格局，其中，國外知名企業憑借研發專利以及先進的生產工藝搶占全球藥用輔料頂尖市場，形成壟斷；而本土企業主要生產用量大、性能好、性價比高的中高端以及低端輔料。藥用輔料主要應用于制藥行業，包括化學制藥、中成藥以及生物制藥。近年來，隨著藥物劑型日益豐富，以及藥物性能需求逐步多樣化，我國藥用輔料需求市場不斷擴大，推動行業逐步走向規?；?、規范化。

三、藥用輔料市場現狀分析

藥用輔料行業發展與制藥行業息息相關，改革開放以前，中國制藥行業發展集中于傳統中藥，藥用輔料概念尚未得到市場挖掘。改革開放之后，國際先進制藥理念不斷引進中國，藥用輔料逐漸得到市場認可。行業發展初期，我國在藥物制劑的開發方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規模發展原料藥產業之時，對藥用輔料產業的重視度則顯不足。21世紀初，得益于中國制藥行業快速發展及較低的行業準入門檻，中國藥用輔料行業內涌現出大批中小企業，推動中國藥用輔料行業快速發展。

近幾年來，受國內外醫藥需求市場變化影響，我國藥用輔料市場呈現上下波動趨勢。2020年，我國醫藥行業實現較大幅度增長，藥用輔料供不應求；2022年，部分防疫用藥如解熱鎮痛、呼吸類藥品銷售增長，但全年藥品銷售整體呈下降趨勢，疊加部分企業停產停工影響，藥用輔料市場規模有所下降。2023年以來，醫藥市場恢復常態化運行，下游藥企陸續開工復產，藥用輔料市場需求持續釋放，到2023年底，我國藥用輔料市場容量已達到700億元級別。目前，中國藥用輔料市場規模仍在持續擴大，但相較于國際水平，其占藥品制劑總產值的比例仍較低。隨著醫藥行業的快速發展和藥品質量要求的提高，藥用輔料發展空間有望進一步擴大。

從全球藥用輔料細分市場來看，微晶纖維素和預膠化淀粉在內的聚合物是行業最大的細分市場，占比約為44%。聚合物大量應用于新藥研發，是控釋、緩釋的關鍵材料，有助于將藥物輸送到特定目標部位，也提供了更長的保質期。其次是糖，市場份額占比約為30%，糖類除了可以改善藥物口感以外，還可以使藥物有效成分的流動性、粘合性、可壓性發生很大改善，便于制備藥品。目前，我國藥用輔料的供需存在結構化差異，工藝簡單、技術要求低的藥用輔料產品供給充足，市場競爭激烈；工藝復雜、技術要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分高端和新型藥用輔料只能依靠進口，比如乳糖、磷脂類、緩控釋制劑輔料等產品。根據國家藥監局藥品審批中心數據顯示，截止2023年12月注冊登記為藥輔的纖維素類產品數量共有576個。其中，德國瑞登梅爾父子公司以及日本旭化成分別登記了38和34款纖維素類藥輔產品，占比6.60%和5.90%；其次是美國FMC公司，旗下有25款纖維素類藥輔產品得到登記，占比為4.34%。而國產登記數量最多的為山河藥輔，占比3.30%；其次是臺灣明臺及九典制藥，占比分別為1.91%和1.56%，較全球先進水平還有較大差距。

四、藥用輔料競爭格局分析

中國藥用輔料市場參與者眾多，競爭格局相對分散。目前，我國藥用輔料市場參與者包括國際大型藥用輔料生產企業、本土大型藥用輔料生產企業以及數量眾多的非專業性輔料生產企業。國際大型企業藥用輔料生產如巴斯夫、陶氏、默克等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發實力、穩定的產品質量、先進的技術水平，在高端藥用輔料領域優勢明顯。以山河藥輔、威爾藥業為代表的本土大型藥用輔料企業產品質量較高，具備一定的研發能力，在市場上具備較強的競爭力。本土非專業性藥用輔料生產企業多由化工、食品加工企業轉型而來，數量繁多且規模較小，生產工藝簡單、產品質量較低，技術水平和生產能力有限，導致市場競爭力不足。但隨著國內藥用輔料龍頭企業技術水平的提高和市場開拓能力的提升，本土企業在市場競爭中的地位逐漸提升。

現階段，我國藥用輔料企業以單一產品生產為主，在細分領域優勢明顯，代表性企業包括山河藥輔、威爾藥業、爾康制藥、黃山膠囊等。其中，山河藥輔料專業從事新型藥用輔料生產；威爾藥業在注射用藥用輔料領域優勢明顯；黃山膠囊是中國最大的膠囊類藥用輔料生產企業。近年來，我國政府及藥品監督管理局等相關部門陸續發布創新藥發展方案，全鏈條強化政策保障，助推創新藥突破發展；并鼓勵調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。創新藥是國家醫藥行業領先全球的重要競爭力之一，國家大力推動創新藥研發生產，也進一步擴大藥用輔料市場增量，為本土生產企業提供良好的市場環境。

五、藥用輔料發展趨勢研判

目前，在新版《藥品管理法》的實行背景下，我國對輔料的監管審評將逐漸與歐美企業接軌。從共同審評審批制度的細分規則來看，國內相關政策與美國DMF政策較為接近，更強調將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機整體，而輔料的監管相對更為接近備案制，強調制劑企業的主體責任，有利于激活輔料企業的研發積極性。未來，在共同審評政策背景下，我國藥用輔料企業產品穩定性和供應能力將成為下游制藥企業的重要考量因素，行業內龍頭企業將憑借其規模、品類、價格的優勢，逐步鞏固市場地位，促使行業集中度持續提升。

同時，我國高端藥品的生產所使用的藥用輔料大多是進口輔料，尤其是緩釋控制劑、靶向制劑等。近年來，我國藥用輔料市場飛速發展，逐步拉低了國內市場進口輔料的價格。未來，隨著集采未來走向常態化，下游藥企將更加青睞國產優質優價的藥用輔料以降本增效，這為藥用輔料國產替代進程提供了催化劑。此外，藥用輔料在制藥環節具有關鍵性作用，加大對藥用輔料的研究和應用力度，鼓勵和促進藥用輔料行業的健康快速發展，已成為國家醫藥行業主管部門、專業科研機構和企業界的共識。未來，下游醫藥制劑工業的結構調整和產業升級將對藥用輔料的安全性、優質性和高效性提出更高要求，并推動藥用輔料行業向專業化、規范化、高效化發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國藥用輔料行業市場運行態勢及發展前景研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。