預見2023：中國輔助生殖行業政策、產業鏈、市場規模、競爭格局及發展趨勢分析[圖]

一、人類輔助生殖行業概況

1、人類輔助生殖行業定義及分類

人類輔助生殖是指運用醫學技術和方法對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進行人工操作，以達到受孕的目的。不孕癥指一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠，主要分為原發不孕及繼發不孕。輔助生殖的手段包括人工受精、體外受精、配子移植以及各種衍生技術，其中體外受精（IVF）在不孕不育治療手段中最受歡迎。

輔助生殖技術的主要分類

資料來源：智研咨詢整理

人類輔助生殖按材料分類

資料來源：智研咨詢整理

2、人類輔助生殖行業經營模式

輔助生殖行業經營模式包括平臺式和自營式兩大類。其中平臺式營銷模式是互聯網與輔助生殖行業的上下游渠道整合，以“低價套餐+服務承諾+過程監控”的模式，為消費者提供省錢、省時、省力的服務。未來，輔助生殖行業的盈利能力主要建立在輔助生殖對各方資源的整合能力和創造力的交易流量上。

輔助生殖行業經營模式對比

資料來源：智研咨詢整理

3、人類輔助生殖行業進入壁壘

（1）經營資質壁壘

國家對于輔助生殖機構的監管較為嚴格，牌照審批周期較長。目前，我國主要存在五類生殖牌照：夫精人工授精、供精人工授精、第一代試管嬰兒、第二代試管嬰兒、第三代試管嬰兒。一般來說，從申請到獲得試管嬰兒全牌照大約需要4-5年時間。審慎的牌照審批流程、較長的牌照獲取周期及稀缺的牌照資源，共同構成輔助生殖行業的高準入壁壘。2007年，我國擁有許可牌照的輔助生殖機構共102家，并在九年間快速增長至2016年的451家。在此之后數量增長放緩。此外，鑒于我國輔助生殖行業仍處于發展早期階段，具備豐富經驗的醫護人員數量稀少，而培養優質醫療團隊同樣需要較長的周期與充足的資源，這些都成為阻礙企業進入與規模擴張的因素。

（2）技術壁壘

人類輔助生殖行業技術含量要求高，主要表現在高知識高層次人才和高新技術方面。人類輔助生殖是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。

（3）人才壁壘

人類輔助生殖技術對人才要求較高，而我國人類輔助生殖技術人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業大多不會在行業有所作為。

（4）資金壁壘

人類輔助生殖是多學科結合的產物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術領域的產品研發成功率僅為30%。大量研發都以失敗告終，失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發生在大量時間和金錢已經投入的研發后期，即臨床試驗器。對于缺乏資金實力的企業來說，貿然進入該行業可能會遭遇致命打擊。

4、人類輔助生殖行業產業鏈分析

近年來，我國輔助生殖服務快速發展，過程中形成了比較完善的產業鏈：上游領域包括輔助生殖藥物、檢驗試劑、器械供應商，主要由外企寡頭壟斷，國產替代；中游環節主體為輔助生殖服務提供商，包括公立醫療機構與私立醫療機構等，由于中國輔助生殖行業發展期較短，且醫療屬性強、壁壘較高，受政策嚴格控制，目前以公立醫療機構為主，供給不足，市場分散；下游涉及輔助生殖行業相關的平臺機構及接受人工授精和試管嬰兒IVF服務的患者。

人類輔助生殖行業產業鏈結構

資料來源：智研咨詢整理

輔助生殖術前檢測的項目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣。其中，以各項婦科內分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項檢測、人絨毛膜促性腺激素檢測和其他檢測項目，檢測卵巢的儲備和反應能力，是治療中至關重要的環節。目前輔助生殖術前相關檢測試劑已實現全面國產化，國內主要的試劑生產商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業。

輔助生殖主要檢測試劑及國內主要生產商

資料來源：智研咨詢整理

在輔助生殖治療周期的各個步驟中，都涉及了多種品類的醫療器械，按照產品性質，可大致分為液體類和操作類產品。液體類產品主要包括取卵取精、配子處理和培養等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養液、移植液和活檢液等產品。操作類產品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱等相關手術器械和專業設備。由于相關器械對輔助生殖手術的成功率有著直接影響，所以我國監管部門對器械的管制十分嚴謹，審評過程較慢，加上產品的技術難點較高，目前仍以發展較早、技術較成熟的外資廠商為主，如美國Cook、瑞典Vitrolife、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產商占據了大量的市場份額。我國取得注冊證的國產操作類產品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導管等，主要企業有江西諾德醫療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫療器械有限公司等。Ⅲ類醫療器械如培養液等配方，由于要求較高，目前國內還沒有獲批的廠商。

輔助生殖相關醫療器械及生產商

資料來源：智研咨詢整理

在輔助生殖的整個過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對應的藥物進行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類：降調節藥物（曲普瑞林、西曲瑞克）、促排卵藥物（促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素）、誘發排卵藥物（絨促性素）和黃體支持藥物（地屈孕酮、黃體酮）。2021年8月23日，國家醫保局發布了《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第5581號建議的答復》，明確指出，將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。至此，覆蓋ART全周期的降調節藥物、促排卵藥物、誘發排卵藥物及黃體支持藥物醫保均有覆蓋。

輔助生殖藥物（部分）

資料來源：智研咨詢整理

5、人類輔助生殖行業政策環境

“三孩”政策及配套措施出臺后，生育問題愈發引起國家與社會關注。事實上，過去幾年間，國家已逐步放開對輔助生殖領域的管控，并出臺了系列引導性文件，為我國輔助生殖服務的開展及相關產業的發展提供優良的政策環境。2022年北京醫保局提出將人工受精、胚胎移植等16項輔助生殖技術納入北京醫保；銀川衛健委也提出對特殊家庭中年齡為40-49歲的女性，確需要實施輔助生殖技術再生育的給予6萬元生育補貼；2023年2月國家醫保局答復，將逐步把適宜的輔助生殖技術納入醫保，并鼓勵中醫醫院開設優生優育門診，提供不孕不育診療服務。隨著各地醫保局和商業醫保逐步覆蓋，輔助生殖技術的滲透率有望進一步提升。

人類輔助生殖行業相關政策

資料來源：智研咨詢整理

本文摘自：智研咨詢發布的《中國人類輔助生殖行業市場全景調查及投資潛力研究報告》

二、人類輔助生殖市場規模

輔助生殖技術在中國起步晚、發展快，經歷三十多年發展，已走在國際生殖醫學領域前列，相關規定也逐漸落實、完善、細化，輔助生殖行業隨著生育政策的放松而不斷發展。在生育率低迷、育齡婦女規模下降、出生人口下滑背景下提出推動輔助生殖技術發展具有重要意義。一方面，從國家戰略角度，符合我國優化生育支持手段的目的；另一方面，通過提供和推廣輔助生殖技術，不孕家庭的求子愿望得到滿足。隨著各地積極推動輔助生殖補貼落地，輔助生殖合理需求不斷釋放。數據顯示，2022年我國人類輔助生殖市場規模約為551.68億元。

2013-2022年中國人類輔助生殖行業規模情況

資料來源：智研咨詢整理

三、人類輔助生殖行業機遇與挑戰

1、面臨的機遇

（1）行業需求巨大

行業需求將隨著不孕癥患病率不斷提升、二胎三胎政策的引導推動、平均生育年齡增加、生活方式不健康和環境的污染增加。未來國內企業技術研發的突破，降低輔助生殖的治療成本，讓更多不孕不育群體選擇輔助生殖，驅動行業持續發展壯大。

（2）產業升級機遇民營崛起，形成差異化經營

我國輔助生殖政策的嚴格管控導致市場供不應求的狀態，近年來政府對已適當放寬輔助生殖的管理，讓民營企業逐步進入市場，民營企業可以激活整個市場的動力，愿意高溢價招納更優秀的醫師，打造品牌聲望信譽及建立良好背書吸引消費群體，還能提供更加定制化的治療方案和良好的服務體驗，為市場的供給端提供保障，驅動行業良性發展。

2、面臨的挑戰

（1）輔助生殖機構區域分布不均

市場端看，輔助生殖機構數量和質量分布不均，呈現“東南強于西北、沿海多于內陸”特征。廣東批準的輔助生殖機構有56家，排名全國第一位；排名靠前的還有江蘇、河北、河南、浙江、山東等，大都位于東部地區；而西藏、寧夏、青海等西部地區僅1-2家。質量看，北京、上海、廣東等沿海發達區域的臨床經驗、人才儲備、醫療資源配置和技術服務處于相對領先水平，承擔著部分外地疑難重癥患者的診療任務。而甘肅、青海、寧夏等地技術資源總量相對不足，服務質量有待提高，由于缺乏優質輔助生殖醫療資源，部分患者只能選擇跨區域治療，一方面，增加治療成本；另一方面，患者資源流失，難以支撐當地輔助生殖行業發展。

我國輔助生殖醫療機構區域分布情況

資料來源：衛健委、智研咨詢整理

（2）輔助生殖領域頂層設計尚不完善

第三、四代試管嬰兒、代孕等領域處法律灰色地帶，單身女性凍卵尚未形成社會共識。一方面，試管嬰兒的衍生技術，包括第三、四代試管嬰兒、代孕等領域存在法律空缺，缺乏體系化規定。我國在2001年就頒布輔助生殖的技術規范和管理辦法，明確規定醫務人員不得實施代孕技術，但缺乏相關法律條例支持，由于不孕人數增加、失獨家庭增多，代孕需求增加，促使地下交易出現，市場亂象頻出，與代孕相關的判決案例數不斷增加，地下代孕產業仍存。另一方面，針對輔助生殖是否適用單身女性的問題，仍有爭議。我國《人類輔助生殖技術規范》提到，禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施輔助生殖技術。國際對比看，西方許多國家都允許單身女性使用輔助生殖技術，包括使用精子庫、凍卵等，認為這是女性保存生育能力的手段。近年，隨著經濟、社會、技術不斷變化，人們生育觀念更加開放，我國大齡單身女性使用輔助生殖技術需求增加。但由于國內禁止單身女性實施輔助生殖技術，一些單身女性只好選擇支付高昂費用在國外凍卵。

（3）治療成功率有待提升，相關器械自主研發能力不足

技術端看，輔助生殖技術仍需發展，以保證更多大齡患者治療成功率；另一方面，上游器械自主研發能力有待提升。近年，我國輔助生殖技術不斷創新，但由于目前我國患者以35歲以下為主，自身治療條件好，一定程度提高了成功率。未來，隨著育齡婦女高齡化，高齡患者逐漸成為輔助生殖治療的主力，“獲卵失敗”、“反復種植失敗”等問題難以避免，從取卵階段到移植階段治療成功率有下降壓力，輔助生殖治療技術和手段需升級和優化，以滿足更多大齡患者治療需求。第二，輔助生殖醫療產品自主研發能力不足，上游相關器械中，進口品牌仍占主導，國內在新技術、領域研發的程序繁瑣，前期申報階段就存在層層關卡，效率低，研發、創新的時間成本高，自主研發動力不足。

四、人類輔助生殖市場競爭格局

我國輔助生殖行業審批嚴格，牌照壁壘高。我國輔助生殖牌照主要分為五類：夫精人工授精（AIH）、供精人工授精（AID）第一代試管嬰兒（IVF-ET）、第二代試管嬰兒（ICSI）和第三代試管嬰兒（PGD/PGS）。我國規定，五類輔助生殖牌照，需要按照順序申請。申請IVF-ET牌照的醫院，需要已持有AIH牌照。申請PGD/PGS，則需要已經持有一代、二代試管嬰兒的牌照，并且正常運營4-5年。由于牌照申請嚴格，因此我國輔助生殖機構拿到PGD/PGS牌照的鳳毛菱角。目前我國人類輔助生殖醫療機構數量為451家，以公立醫院為主，民營醫院附屬或民營資本注入的機構占比不足10%。

我國知名人類輔助生殖機構

資料來源：智研咨詢整理

五、人類輔助生殖行業前景及趨勢

我國出生率連續下滑，老齡化程度加劇，不孕不育率增長，人口問題迫在眉睫。因而包括“三胎政策”在內的一系列鼓勵政策出臺，顯示出在當今中國，對于生育問題的重視已經上升到了國家的高度。未來，隨著輔助生殖技術的進步和人口出生缺陷防控意識的加深，在多方面因素推動下，輔助生殖市場具有極大前景。

輔助生殖行業發展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.njjkdl.com）發布的《中國人類輔助生殖行業市場全景調查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。